在2023年3月举行的第20届日本肿瘤内科学会年会（JSMO2023）上，日本爱知县癌症中心对日本约5,000名患者进行了调查，并发表了该药物上市后的“真实世界研究数据”。什么是“真实世界研究”？是药物的安全性和有效性的最真实反应。药品上市前必须经过的Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验，Ⅲ期试验合格即可被批准上市。药品说明书上引用的数据绝大多数都来自Ⅲ期试验的报告，而试验对象条件和案例数可能有缺陷，上市后进行更大规模的跟踪调查得到更靠谱的数据，就是“真实世界研究”。

　　该研究招募了所有在2021年4月21日之后接受阿那莫林治疗的患者。开始治疗后的观察期为1年。如果在1年之前停止治疗，则观察期的结束日期为最后一次给药的日期。中期分析基于截至2022年7月21日的数据，包括4672名患者。

　　阿那莫林的规定给药时间为3个月（一疗程）。关于是否需要第二疗程，以及第二疗程该如何给药的问题尚无依据。临床上，这个问题由主治医生决定。实际上，安全且有效的长期给药才能维持食欲和体重。

　　调查结果显示：

　　4672名患者中，2960名（63.4%）为男性，中位年龄为72岁，1791名（38.3%）为75岁或以上。1955人（41.8%)的PS 2-4，BMI中位数为18.9，2751人（58.9%）的BMI<20。

　　PS-0是和健康人一样的状态，PS-2~4指无法独立生活（需要帮助）和完全卧床（多数为终末期）的状态。

　　BMI的计算可以百度，一般认为BMI在20~24是最健康的体重状态。癌症患者体重过低（体重下降意味着状态不佳，甚至抗肿瘤药物反应率低）的定义，日本为18，我国为18.5。按照癌症类型分为非小细胞肺癌1,282例、胃癌1,140例、胰腺癌1,238例、大肠癌964例。阿那莫林给药的中位时间为36天，治疗时间为1-22天（1742例，37.3%）、23-43天（850例，18.2%）、44-64天（416例，10.0%）、65至85天（1.48例，31.9%）和≥86天（125例，2.7%）。

　　阿那莫林经过临床试验被批准上市时，只能用于非小细胞肺癌、胃癌、胰腺癌、结直肠癌。这几个癌症具有代表性，发生癌症恶液质的比例高。在上市前的临床试验表明，开始服药2周后患者体重开始增加，即恶液质状态得到改善。这个真实世界研究中，多数患者的服药时间在1个疗程内，只有2.7%的患者服药超过了1疗程。这可能因为多数患者起始时状态因高龄等因素不佳。

　　不良事件方面：

　　发生率为12.6%（587/4,672例），大于GRADE 3级的发生率为2.8%（131/4,672例），高血糖4.2%（198/4,672例），肝功能障碍1.1%（53/4,672例），传导障碍0.7%（34/4,672例）。与上市前的临床数据基本一致。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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