早在2020年9月4日，FDA就已经加速批准普拉替尼治疗非小细胞肺癌。当时是基于1/2期ARROW试验中114例患者的结果：普拉替尼使得57%接受过铂类化疗的患者肿瘤大幅缩小，其中5.7%的患者肿瘤完全消失。在既往没有接受过其他治疗的患者中，普拉替尼使得70%的患者肿瘤大幅度缩小，其中11%的患者肿瘤完全消失。
此次常规批准是基于ARROW试验额外123例患者的数据和25个月额外随访的数据，以评估疗效的持久性。所以一共有237例患者的数据。
《OncLive》曾公布过普拉替尼的试验结果，这项研究所涉及的人群有RET融合阳性NSCLC患者以及其他RET改变的实体肿瘤患者。对216名接受普拉替尼治疗，而且RET融合阳性患者，总的初治人群中客观缓解率达到76%，临床获益率达到82%，疾病控制率达到93%，中位无进展生存达到13个月。方案修订后，入组的25例患者中，客观缓解率和临床获益率达到88%，疾病控制率达到96%。
在126名含铂化疗经治人群中，客观缓解率达到62%，临床获益率达到77%，疾病控制率达到91%，中位无进展生存是16.5个月，中位持续反应时间是22.3个月。在22例非含铂化疗的经治人群中，客观缓解率达到73%，疾病控制率达到91%，中位无进展生存达到12.8个月，中位持续反应时间尚未达到。
在安全性方面，普拉替尼常见的不良反应为肌肉骨骼疼痛、便秘、高血压、腹泻、疲乏、水肿、发热和咳嗽。
FDA推荐的普拉替尼剂量为400 mg，每日一次，口服，空腹服用（服用普拉替尼前至少2小时和服用普拉替尼后至少1小时内不进食）。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！
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