2017年9月1日，辉瑞的ADC产品吉妥单抗（gemtuzumab ozogamicin），再次获得FDA批准上市。早在2000年，FDA就加速批准了吉妥单抗，用于首次复发、60岁以上、CD33+、不适合细胞毒化疗的AML患者。这是吉妥单抗的首次上市，这也让它成为了全球第一个商业化的ADC产品。

　　但上市后不久，因安全性问题，2010年辉瑞宣布：吉妥单抗撤出美国市场。随后，辉瑞补充更新了临床证据，调整了规格，从原先的5mg/瓶改为4.5 mg/瓶，给药方案也进行了相应调整，重新向FDA递交申请。

　　在2017年，吉妥单抗获得批准、再次上市，用于用于治疗成人新确诊的髓系细胞分化抗原（CD33）阳性的急性髓系白血病（Acute Myeloid Leukemia，AML），≥2岁儿童和成人的复发难治性髓系细胞分化抗原（CD33）阳性的AML。治疗成人新诊断的CD33阳性急性髓细胞白血病（AML）

　　2017年9月1日，美国食品和药物管理局批准吉妥单抗（MYLOTARG，辉瑞公司）用于治疗成人新诊断的CD33阳性急性髓细胞性白血病（AML），并用于治疗复发性或难治性CD33阳性成人和2岁以上儿科患者的AML。吉妥珠单抗可与柔红霉素和阿糖胞苷联合用于新诊断的AML成人，或作为某些成人和儿科患者的独立治疗。

　　吉妥单抗MYLOTARG是CD33指导的抗体-药物偶联物（ADC）。其抗体部分（hP67.6）识别人CD33抗原。小分子N-乙醯γ-卡奇霉素是通过接头与抗体共价连接的细胞毒性剂。

　　非临床资料表明，吉妥单抗的抗癌活性是由于ADC与CD33表达的肿瘤细胞结合，随后内化ADC-CD33复合物，以及在细胞内释放水解切割产生的N-乙醯基γ-卡奇霉素二甲醯肼。N-乙醯基γ-卡奇霉素二甲醯肼的启动诱导双链DNA断裂，随后诱导细胞周期停滞和凋亡细胞死亡。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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