NEPTUNE是一项3期开放标签研究，评估了一线度伐利尤单抗加曲美木单抗和化疗治疗转移性NSCLC(mNSCLC)的效果。符合条件的EGFR和ALK野生型mNSCLC患者被随机(1：1)分配到一线度伐利尤单抗(每4周20mg/kg，直至进展)加曲美木单抗(每4周1mg/kg，最多4次剂量)或标准化疗。IMJUDO是一种细胞毒性T淋巴细胞相关抗原4(CTLA-4)阻断抗体，可与durvalumab联合使用，用于治疗患有不可切除的肝细胞性肝癌(uHCC)的成年患者。

　　随机分组根据肿瘤程序性死亡配体1表达(≥25%vs<25%)、肿瘤组织学类型和吸烟史进行分层。修正的主要终点是血液肿瘤突变负担(bTMB)大于或等于20个突变/兆酶(mut/Mb)患者的总生存期(OS)。次要终点包括bTMB大于或等于20 mut/Mb患者的无进展生存期(PFS)以及所有治疗患者的安全性和耐受性。

　　截至2019年6月24日，823名患者被随机分组(意向治疗[ITT]);512例(62%)患者bTMB可评估，其中129例(25%)患者bTMB大于或等于20 mut/Mb(度伐利尤单抗+曲美木单抗[n=69];化疗[n=60])。

　　在bTMB大于或等于20 mut/Mb的患者中，与化疗相比，度伐利尤单抗联合曲美木单抗对OS的改善没有达到统计学意义(风险比0.71[95%可信区间:0.49-1.05;P=0.081];中位OS,11.7个月vs 9.1个月)。

　　在总体安全人群中，3级或4级治疗相关不良事件的发生率为20.7%(度伐利尤单抗+曲美木单抗)和33.6%(化疗)

　　在mNSCLC和bTMB大于或等于20 mut/Mb的患者中，使用度伐利尤单抗+曲美木单抗与化疗相比，NEPTUNE未达到改善OS的主要终点。尽管修改了研究设计，导致初步分析人群较少，但治疗活性与基于机制生物学和先前研究的预期一致。

　　阿斯利康的曲美木单抗(Imjudo/tremelimumab)与度伐利尤单抗(Imfinzi/durvalumab)联合治疗已在美国获批用于治疗患有不可切除的肝细胞癌(HCC)的成年患者。这是一种人单克隆抗体，靶向细胞毒性T淋巴细胞相关蛋白4(CTLA-4)的活性。Imjudo阻断CTLA-4的活性，促进T细胞活化，引发对癌症的免疫反应，并促进癌细胞死亡。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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