埃万妥单抗是一种具有免疫细胞导向活性的全人源EGFR-MET双特异性抗体，可以靶向NSCLC两种不同驱动途径。通过与每个受体细胞外结构域结合，埃万妥单抗可以抑制配体结合，促进受体-抗体复合物内吞和降解，并诱导巨噬细胞Fc依耐性吞噬作用和自然杀伤细胞抗体依耐性细胞毒性。本研究旨在评估埃万妥单抗在EGFR外显子20插入突变晚期NSCLC患者中的疗效、安全性和药代动力学。

　　本研究是一项开放、多中心、剂量递增和剂量扩展的I期临床研究。纳入了362例转移性/无法切除的EGFR外显子20插入突变的NSCLC患者，ECOG≤1分。主要研究终点是剂量限制性毒性和总体反应率（ORR）。次要终点包括缓解持续时间（DOR）、临床受益率（CBR）、无进展生存期（PFS）和OS。3+3的剂量递增设计用于评估埃万妥单抗单抗的剂量。埃万妥单抗单抗用法为1次/周，静脉注射，28天/周期，在随后的周期内1次/2周。

　　安全性：安全性分析人群和临床推荐剂量人群的≥3级不良事件（AE）发生率分别为35%vs39%。安全性分析人群中最常见不良反应为皮疹（86%）、输液相关反应（66%）以及甲沟炎（45%）。其中最常见的3-4级不良反应是低钾血症（5%）、皮疹（4%）和腹泻（4%）。

　　ORR：40%，CBR:74%。mDOR：11.1个月，mPFS：8.3个月，mOS：22.8个月。在外显子20的螺旋、近环和远环区域插入突变的患者中可观察到抗肿瘤反应。Rybrevant是一种双特异性EGF受体导向和MET受体导向的抗体，用于治疗经FDA批准的检测，该患者有EGFR外显子20插入突变，铂类化学疗法或之后其疾病进展的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。该适应症基于总体响应率和响应持续时间在加速批准下获得批准。对该适应症的持续批准可能取决于验证性试验中临床益处的验证和描述。

　　2021年5月21日，美国FDA批准强生公司的EGFR/Met双抗Amivantamab埃万妥单抗（Rybrevant）用于治疗含铂双药化疗期间或之后进展的携带EGFR20号外显子插入突变的转移性或手术不可切除的非小细胞肺癌成年患者。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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