伊沙佐米此次获批是基于一项名为TOURMALINE-MM1的三期临床试验结果。该项全球研究及中国延展研究的结果均表明，针对复发和／或难治的多发性骨髓瘤，伊沙佐米与来那度胺和地塞米松的联合治疗组（IRd）与安慰剂与来那度胺和地塞米松联合治疗的对照组（Rd）相比：

　　伊沙佐米组（IRd）的起效时间明显缩短，中位起效时间33天（1.1个月vs 1.9个月），获得完全缓解及非常好部分缓解率（≥VGPR）的患者比例高达48.1%。

　　TOURMALINE-MM1的中国延展研究数据显示，患者的总生存期显著延长达10个月（25.8个月vs 15.8个月），无进展生存期显著改善67%（6.7个月vs 4个月）。

　　在长达23个月的随访时间内，伊沙佐米组（IRd）中获得完全缓解及非常好部分缓解（≥VGPR）的患者比例在持续增加，平均每个疗程的增加率在4.2%。

　　多发性骨髓瘤（multiple myeloma,MM）是浆细胞恶性增殖性疾病，约2/3的初诊患者年龄超过65岁。在西方国家中，MM大约占所有恶性肿瘤的1%，占血液系统恶性肿瘤的10%。在美国MM已经上升成为仅次于非霍奇金淋巴瘤（NHL）的第二大常见血液系统恶性肿瘤。

　　伊沙佐米作为首个口服蛋白酶体抑制剂，每周仅需口服一次，有效提高患者依从性。FDA推荐伊沙佐米起始口服剂量为4 mg,一周一次，突破了现有蛋白酶抑制剂无法口服的局限性，有效解决了静脉给药困难人群的用药问题，对改善患者的生活质量具有重要意义。基于伊沙佐米对复发/难治性MM安全有效且依从性好的特点，我们期盼伊沙佐米能尽快在中国上市，使我国MM患者能有新的治疗选择，进一步提高疗效并改善其生存质量。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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