一个全球首创抗真菌艾瑞芬净，于2019年09月29日由SCYNEXIS公司宣布了其3期FURI研究的中期数据分析，显示口服艾瑞芬净在严重的医院真菌感染中，包括多种严重的真菌感染具有良好的临床活性。并于2021年06月01日，美国FDA批准艾瑞芬净(BREXAFEMME)用于治疗成人和月经初潮后儿童的外阴阴道念珠菌病(vulvovaginal candidiasis，VVC)，成为全球首款且唯一一款获批用于阴道酵母菌感染的口服非唑类药物。

　　SCYNEXIS生物技术公司于2022年11月30日宣布美国食品药品监督管理局(FDA)批准艾瑞芬净(Ibrexafungerp)的第二个适应症，用于降低复发性外阴阴道念珠菌病的发病率(RVVC)。此前于2021年6月获FDA批准用于治疗外阴阴道念珠菌病(VVC)。

　　艾瑞芬净是一种口服非唑类药物，也是一种新型口服抗真菌药物，是FDA批准的第一种也是唯一一种用于治疗外阴阴道念珠菌病(VVC)和降低VVC复发率的疗法。

　　批准是基于关键的3期CANDLE研究的阳性结果，该研究评估了每月给药艾瑞芬净以降低RVVC发病率的安全性和有效性。

　　结果显示，65.4%接受艾瑞芬净治疗的患者获得了临床成功，在第24周完全没有复发，无论是培养证明的、推测的还是怀疑的，相比之下，安慰剂治疗的患者为53.1%(p=0.02)。艾瑞芬净优于安慰剂的优势持续了三个月的随访期，并保持了统计学显著性(p=0.034)。

　　在该研究中，艾瑞芬净总体上是安全且耐受性良好的。最常报告的不良事件为头痛或胃肠道不良事件(即腹泻、恶心)，且大多为轻度不良事件，通常与以前的BREXAFEMME标签一致。SCYNEXIS总裁兼首席执行官Marco Taglietti医学博士表示:“我们很自豪能够成为抗感染领域的持续创新者，并提供一种突破性的抗真菌治疗方案，经证明可减少反复阴道酵母感染女性的复发率。“艾瑞芬净已经是VVC唯一可用的非唑类口服疗法，现在是仅仅FDA批准治疗VVC和RVVC。这一令人兴奋的第二个迹象支持我们的使命，即在对抗严重真菌感染的斗争中，为患者和医疗保健提供者提供创新的解决方案。"如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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