Nurtec（Rimegepant）瑞美吉泮是第1款拥有快速口腔崩解片剂型（ODT）的CGRP受体小分子拮抗剂，通过阻断CGRP受体治疗偏头痛的根源。瑞美吉泮将于2020年3月上旬以8片装的形式在美国上市销售。瑞美吉泮的建议剂量为75毫克，视需要服用，每日服用一次。

　　2020年02月27日，Biohaven公司宣布，美国FDA批准该公司的CGRP受体抑制剂Nurtec（rimegepant）口腔崩解片（ODT）上市，用于急性治疗成人偏头痛发作。

　　2021年05月27日Biohaven制药公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准瑞美吉泮（rimegepant，75mg），用于偏头痛的预防性治疗。

　　瑞美吉泮适用于每月头痛天数少于15天的发作性偏头痛（EM）成人患者。

　　瑞美吉泮推荐剂量为75mg，单剂量的瑞美吉泮可以快速缓解疼痛，对许多患者可持续作用48小时。

　　瑞美吉泮可根据需要每天服用一次，以阻止偏头痛发作，或每隔1天服用1次，以帮助预防偏头痛和减少每月偏头痛天数。批准的产品标签也扩大到包括使用瑞美吉泮75mg多达18剂/月，允许对同一患者进行急性治疗和预防性治疗。

　　瑞美吉泮用于偏头痛预防性治疗适应症的批准，基于一项随机、安慰剂对照关键3期临床试验（NCT03732638）的阳性结果。该试验在发作性偏头痛（EM）患者和慢性偏头痛（CM）患者中开展，评估了口服瑞美吉泮75mg预防性治疗偏头痛的疗效和安全性。

　　该研究数据已发表于《柳叶刀》。结果显示，试验达到了主要终点：

　　治疗3个月后，与安慰剂患者（n=347）相比，每隔一天接受口服瑞美吉泮75mg治疗的患者（n=348）每月偏头痛天数较基线水平有统计学意义的减少（4.5天vs 3.7天，p=0.0176）。

　　在未同时接受预防性治疗药物的研究受试者中，瑞美吉泮治疗组（n=273）每月偏头痛天数减少4.9天、安慰剂组（n=269）减少3.7天（名义p=0.0020）。

　　该研究中，共有22%的受试者同时接受了预防性治疗药物，包括托吡酯（topiramate）和阿米替林（amitriptyline）。

　　重要的是，瑞美吉泮组有48%的患者每月平均中重度偏头痛天数较基线减少≥50%，安慰剂组为41%。

　　该研究中，瑞美吉泮安全且耐受性良好。

　　在美国，瑞美吉泮随着此次最新批准，成为了第一个被批准用于预防性治疗偏头痛的口服CGRP拮抗剂，也是唯一1个被批准可用于急性和预防性双重治疗的偏头痛药物。

　　偏头痛（Migraine）是原发性头痛疾病，其特征是反复发作的中度至重度头痛。偏头痛底层机制尚不完全清楚，被认为是由于环境和遗传因素的混合。

　　如果预防性偏头痛药物将偏头痛发作的频率或严重程度降低至少50％，则认为是有效的。

　　FDA的批准是基于关键性3期临床试验和长期开放标签安全性研究的结果。在3期临床试验中，瑞美吉泮达到消除疼痛和最困扰患者症状的双重主要终点。

　　值得注意的是，只需服用1片瑞美吉泮能够让患者在1小时内恢复正常功能，86%的患者在接受瑞美吉泮治疗后24小时内不需要接受其它补救疗法（例如其它止痛药），并且在很多患者中疗效持续长达48小时。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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