英克西兰是一种集合了经典的GalNac肝细胞递送和ESC高级化学修饰的siRNA药物，可降解肝脏中的PCSK9 mRNA，于2020年获得欧洲药品管理局的批准，于2021年获得美国食品和药物管理局（FDA）的批准，于两周前获得中国食品和药品管理局（NMPA）的批准。该药物实现了每半年一针注射，稳定降低血脂，是进入心血管领域的第一款siRNA药物。然而，英克西兰的长期疗效与安全性，目前数据较少。ESC 2023会议公布了ORION-8长期随访研究的结果，探讨了这一话题。

　　ORION-8研究是对ORION-3，ORION-9，ORION-10和ORION-11的RCT试验患者的汇总延长随访分析。后三项是安慰剂对照RCT试验，共纳入了3,660名患者，随访时间为18个月。ORION-3是一项II期ORION-1研究的开放标签扩展试验，对382名患者进行了4年的随访。这些研究实际入组的是ASCVD或高危风险等效的患者，平均治疗时间为2.6年。近90%的患者服用他汀类药物，其中68.5%接受高强度他汀治疗，16.6%服用依折麦布。

　　研究结果显示：78.4%的患者在研究结束时达到了预期的LDL-C胆固醇目标，LDL水平较基线降低了49.4%。在ASCVD患者中，LDL水平较基线降低51.0%，79.4%达到LDL目标(<70mg/dL)。对于那些ASCVD风险相当的高危患者，英克西兰将LDL水平降低了42.4%，并使74.3%达到低于100mg/dL的血脂目标。与研究药物相关的不良事件发生在9.1%的患者中，但只有2.4%患者因不良反应导致治疗停止。

　　本研究通过对完成的RCT研究的延长随访分析，明确了英克西兰的长期安全性与疗效。目前，似乎这个半年注射一次的降脂药物的疗效与安全性已得到普遍认同。接下来大家期待的就是ORION-4和VICTORION-2P研究的结果，主要是希望看到英克西兰的降脂幅度可以带来多少的心血管硬终点的获益。这两项研究将入选大约30,000名心血管疾病患者接受英克西兰治疗，但研究结果还需要数年时间，值得期待！如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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