恩诺单抗（PADCEV）是直接作用于Nectin-4的抗体-抗体偶联药物（ADC），PADCEV的抗癌活性是由于ADC与表达Nectin-4蛋白的细胞结合，然后将抗肿瘤成分一单甲基澳瑞他汀E（MMAE）内化并释放到细胞中，进而破坏细胞内的微管聚合，诱导细胞周期停滞和细胞凋亡。

　　2019年12月18日，PADCEV获得美国食品药品监督管理局（FDA）的加速批准，为晚期尿路上皮癌患者提供更多治疗选择。适用于患有局部晚期或转移性尿路上皮癌且既往接受过含铂化疗和程序性死亡受体-1或程序性死亡配体-1抑制剂治疗的成人患者。

　　与先前的发现一致，恩诺单抗诱导的PFS中位数较高（5.55比3.71个月；95％CI，0.525－0.762；P<．00001）。研究人员在实验组观察到231个PFS事件，而在控制组观察到248个。确认的整体回应率为41.3％（95％置信区间，35.57％－47.25％），而支持的回应率为18.6％（95％置信区间，14.32％－23.49％）。恩诺单抗的完全有效率（ORR）为6.9％，化疗的完全有效率为3.4％。

　　研究人员表示，治疗相关的不良反应（TRAEs）在治疗组间具有可比性，中期分析的情况也是如此。在实验组中，52.4％的患者经历了3级或更高的不良反应，而化疗的患者只有50.5％。自中期分析以来，调查人员没有观察到新的5级不良反应。在实验组更常见的3级或更高的症状包括斑丘疹（7.4％vs未报告）、疲劳（6.8％vs 4.5％）和周围感觉神经病变（5.1％vs 2.1％）。中性粒细胞计数下降，白细胞计数下降，贫血是化疗中比较常见的症状。

　　恩诺单抗在该人群中引起了44％的ORR，显著改善了局部晚期或转移性尿路上皮癌（UC）患者的总生存期。另外，2022年4月，基于ev－301的研究结果，欧盟委员会批准恩诺单抗作为单一药物用于成人局部晚期或转移性尿路上皮癌患者，曾接受含铂治疗和PD－1／PD－l1抑制剂的治疗。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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