美国FDA批准Defitelio去纤苷钠（去纤维蛋白钠）是基于三项临床研究（阶段2，阶段3和扩展获取研究）对肝脏VOD伴肾或肺功能不全患者进行的研究结果。受试者每六小时用6.25mg/kg的Defitelio治疗，以两小时静脉内输注给药。

　　第二阶段研究纳入了75例成人和小儿肝脏多器官功能障碍患者（肾脏或肺脏或两者），他们接受Defitelio去纤苷钠（去纤维素钠）治疗14天。在HSCT后超过100天的试验中观察到的存活率为44％。

　　第3阶段研究招募了102例肝脏VOD患者。给予治疗组最少21天的药物，并且该组患者不允许接受任何伴随药物，如肝素，华法林或阿替普酶以避免出血风险。在HSCT后+100天观察到的存活率为38％。扩大访问研究，招募351名肝肾病或肺功能不全的肝脏VOD患者，在HSCT后+100天时存活率为45％。去纤苷钠的安全性和有效性在一项研究中进行了评估，该研究纳入了临床开发项目中的176名患者，用于治疗VOD。

　　剂量和给药方法

　　1.给予DEFITELIO（去纤苷钠）6.25 mg/kg每6小时给予-作为1个2小时静脉输注。

　　2.该剂量应根据患者的基线体重，被定义为对HSCT制备方案前为患者的体重。

　　3.治疗共最小21天。如21天后VOD的体征和症状没有解决.继续治疗直至解决(最大60天)。

　　4.输注前去纤苷必须被稀释。

　　5.去纤苷钠的给药前，确证患者没有经受临床上意义的出血和是对不超过一种血管加压素血流动力学上稳定。

　　6.通过历时一个2小时期间恒定静脉输注给予去纤苷。

　　7.利用装备有一个0.2微米在线过滤器一个输注组件给予稀释好的去纤苷溶液。给药前和后立即用5%葡萄糖注射液，USP或0.9%氯化钠注射液，USP冲洗静脉给药线(周边或中央)。

　　8.去纤苷钠不要和其他静脉药物同时地在相同静脉线内共同给药。

　　Defitelio（去纤维纳，去纤苷）是一种含有活性物质去纤维蛋白多糖的药物。它用于治疗正在接受造血（血液）干细胞移植(HSCT)的患者的严重静脉闭塞性疾病（VOD）。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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