优赫得是一款采用独有技术设计的HER2靶向抗体偶联药物（ADC），由第一三共和阿斯利康共同开发和商业化。优赫得（德曲妥珠单抗；在美国称为fam-trastuzumab deruxtecan-nxki）是一款HER2靶向抗体偶联药物（ADC）。优赫得采用第一三共独有的DXd-ADC技术，是第一三共肿瘤产品组合中的领先ADC产品，也是阿斯利康ADC科学平台中最先进的项目。优赫得由HER2单克隆抗体通过稳定的可裂解四肽连接子，与拓扑异构酶I抑制剂有效载荷（依喜替康衍生物）连接组成。

　　在各种类型的转移性实体瘤中，HER2过表达（IHC3+）的比例为1%至28%，在结直肠癌患者中，HER2过表达的比例可达5%。针对这些类型的肿瘤，尤其是已经出现疾病进展或标准治疗无效的患者，仍存在未满足的治疗需求。

　　美国FDA授予BTD的目的是旨在加速治疗严重疾病和解决重大未满足医疗需求的潜在新药的开发和监管审查。新药需要通过令人鼓舞的初步临床结果，彰显其较现有药物具有临床意义的终点实质性改善。

　　FDA基于正在进行的DESTINY-PanTumor02 II期研究的结果以及优赫得临床开发项目中其他研究数据，授予优赫得用于治疗转移性HER2阳性实体瘤的BTD。

　　在2023年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，以口头报告形式公布了DESTINY-PanTumor02中期分析结果，该研究针对既往接受过治疗的HER2表达转移性实体瘤患者，包括胆道癌、膀胱癌、宫颈癌、子宫内膜癌、卵巢癌、胰腺癌或其他肿瘤。

　　治疗HER2阳性转移性结肠直肠癌的BTD是基于在2022年美国临床肿瘤学会胃肠道癌症研讨会（ASCO GI）上公布的II期临床研究DESTINY-CRC01的最终结果，以及在2023年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布的II期临床研究DESTINY-CRC02的主要结果。

　　第一三共研发部全球负责人Ken Takeshita博士表示：“优赫得是首个在一系列难治性癌症中显示出潜在获益的HER2靶向疗法，这些突破性疗法认定是对这一创新药物持续潜力的认可。我们将继续探索优赫得在这些肿瘤类型中的更多应用，致力于尽快将这种治疗带给更多的患者。”

　　阿斯利康全球执行副总裁、肿瘤研发负责人Susan Galbraith博士表示：“将优赫得带给预后较差的多种HER2表达实体瘤患者的进程中，我们踏出了重要一步。近期在泛肿瘤和结肠直肠癌研究的结果使我们备受鼓舞，这些报告也有助于促成这些突破性疗法认定。我们期待着与FDA密切合作，为这些患者提供另一种治疗选择。”

　　优赫得已获得七项BTD，此次对于其治疗HER2表达转移性实体瘤的认定是优赫得首次被授予同时治疗多种肿瘤类型的认定。优赫得此前曾获得三个乳腺癌适应症的BTD，包括2022年的用于治疗HER2低表达转移性乳腺癌、2021年的二线治疗HER2阳性转移性乳腺癌和2017年的后线治疗HER2阳性转移性乳腺癌。2020年，优赫得获得了两项BTD包括治疗HER2（ERBB2）突变转移性非小细胞肺癌（NSCLC）和HER2阳性转移性胃癌。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：优赫得/德喜曲妥珠单抗(ENHERTU)治疗HER2阳性晚期胃癌效果怎样？

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