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朗妥昔单抗(ZYNLONTA/LONCASTUXIMAB)对难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤患者的安全性好不好?

时间:2023-10-08 14:24 来源:医药资讯 作者:康必行-小璐

  朗妥昔单抗(Zynlonta)是靶向CD19的人源化单克隆抗体与细胞毒素-吡咯并苯并二氮杂(PBD)二聚体偶联而成的ADC,当与CD19表达的癌细胞结合时,朗妥昔单抗被癌细胞内吞吸收,随后释放毒性弹头,杀死癌细胞。2021年4月,FDA批准朗妥昔单抗作为首个CD19靶向ADC,单药治疗成人已经历二线或多线系统治疗后的r/r DLBCL),是全球首个也是唯一一个获批上市的CD19 ADC药物。

朗妥昔单抗

  朗妥昔单抗在美国的获批是关键2期临床试验LOTIS 2的数据,在一项多中心、开放标签、单臂的临床研究,评估朗妥昔单抗在≥2线治疗r/r DLBCL的有效性和安全性。研究显示:总缓解率(ORR)达到48.3%(70/145),完全缓解率(CR)为24.1%(35/145);患者的中位反应时间为1.3个月,其中70名缓解者的中位缓解持续时间(mDoR)为10.3个月。在安全性上,≥10%的患者发生≥3级的治疗紧急不良事件,最常见的≥3级的治疗紧急不良事件是中性粒细胞减少、高热性中性粒细胞减少症、血小板减少、GGT增加和贫血。

  2020年12月,瓴路药业与ADCT成立了合资公司Overland ADCT BioPharma,在大中华区和新加坡开发并商业化ADCT公司的四个抗体偶联药物,其中包括朗妥昔单抗以及ADCT-602、ADCT-601和ADCT-901三款候选药物。

  2023年7月,注射用泰朗妥昔单抗的上市申请获CDE受理,拟用于单药治疗复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(R/R DLBCL),这也是国内首个申报上市的靶向CD19的ADC药物。该上市申请是基于II期OL-ADCT-402-001研究的积极数据。OL-ADCT-402-001是一项开放性、单臂的II期研究,旨在评估Loncastuximab tesirine单药用于治疗复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤中国患者的有效性和安全性。该研究主要终点为总体缓解率(ORR),次要终点为缓解持续时间(DOR)、完全缓解(CR)率及无进展生存期(PFS)等。

  然而,朗妥昔单抗的开发之路并不顺遂,2023年7月,ADCT宣布,由于7名弥漫性大B细胞淋巴瘤患者接受治疗后死于呼吸系统问题,公司自愿暂停临床2期试验(LOTIS-9)新的患者入组。LOTIS-9试验旨在评估朗妥昔单抗联合Rituximab在先前未经治疗、不健康或虚弱的弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)患者中的疗效。公司通过审查已入组的40名患者发现,试验出现了过多的呼吸相关不良事件,其中已出现的12例呼吸相关的不良事件(TEAEs)包括7例5级致命事件(患者死亡)和5例3/4级TEAE。这些不良事件的原因仍在进一步调查中,预计到今年年底不会再有该试验新的数据披露。

朗妥昔单抗

  根据ADCT 2022年财报,朗妥昔单抗全年销售额为0.75亿美元,整体销售额和涨速大幅低于预期。2023 H1,朗妥昔单抗销售额约0.4亿美元,与其他上市ADC相比,销售额更是显得惨淡。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!点击拓展阅读:朗妥昔单抗(ZYNLONTA/LONCASTUXIMAB)的药理作用及作用机制

  更多药品详情请访问 朗妥昔单抗 https://www.kangbixing.com/drug/Zynlonta/ 


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(责任编辑:康必行-小璐)
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