默沙东宣布其肿瘤产品“first-in-class”缺氧诱导因子-2α(HIF-2α)抑制剂Welireg贝组替凡(Belzutifan)的一项晚期肾细胞癌的III期临床试验(LITESPARK-005)达到主要研究终点PFS,与活性对照(依维莫司)相比,无进展生存期(PFS)具有统计学意义和临床意义的改善。具体结果将在后续医学大会上公布。基于由独立数据监测委员会进行的预先规定的中期分析,与活性对照相比,Welireg显著改善PFS,试验的关键性次要终点ORR也获得统计学显著改善。试验同时观察到共同主要终点总生存期(OS)的改善趋势,但未达到统计学显著性。
LITESPARK-005是一项随机、开放标签的III期临床试验(NCT04195750),旨在评估贝组替凡(BELZUTIFAN)与依维莫司在晚期肾细胞癌(RCC)患者中的有效性和安全性,入组患者在之前接受过PD-1/L1和VEGF-TKI治疗,序贯或联合治疗后疾病进展。该试验的双重主要终点为无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)。
次要终点包括总体反应率(ORR)、持续反应时间(DOR)以及安全性和耐受性。该试验纳入了746名患者,随机分配接受贝组替凡(BELZUTIFAN)(每日120毫克口服一次)或依维莫司(每日10毫克口服一次)治疗。LITESPARK-005是贝组替凡(BELZUTIFAN)在肾癌领域4项III期临床试验之一。
贝组替凡(Belzutifan)是一种针对缺氧诱导因子的抑制剂,2021年FDA基于LITESPARK-004研究结果,批准贝组替凡Belzutifan用于治疗VHL疾病相关的肾细胞癌(RCC)、中枢神经系统(CNS)血管母细胞瘤(hemangioblastomas)或胰腺神经内分泌肿瘤(pNET)的成年患者,且不需要立即手术。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!