鲁比卡丁Zepzelca的获批基于PM1183-B-005-14试验的结果，该试验也称为研究B-005（http://ClinicalTrials.gov标识符：NCT02454972），这是一项多中心、开放标签、单臂2期研究，在美国和六个欧洲国家的26家医院招募了105名患者。患者有转移性小细胞肺癌，在铂类化疗期间或之后有所进展。

　　在这项研究中，铂敏感和铂耐药患者每21天接受静脉输注3.2 mg/m2的鲁比卡丁Zepzelca，时间超过60分钟，直到疾病进展或出现不可接受的毒性。主要疗效指标为研究者使用实体瘤疗效评价标准（RECIST）1.1版确定的总有效率（ORR）和有效率持续时间。试验结果表明，在这些患者中，使用鲁比卡丁Zepzelca治疗的总缓解率（ORR）为35.2%。ORR由部分有效率（PRs）组成，在105名患者中有37名患者出现了部分有效率（PRs）。另外35名患者病情稳定，疾病控制率为68.6%（95%CI，58.8%-77.3%）。

　　根据研究者评估，鲁比卡丁Zepzelca的中位持续缓解时间（DOR）为5.3个月（95%CI，4.1-6.4）。根据独立审查委员会确认的ORR为30%，DOR为5.1个月。另外的结果显示，大多数患者（65%）的肿瘤体积缩小。值得注意的是，在先前免疫治疗失败的8名患者中，有5名报告了反应。共有28名患者（26.7%）经历了疾病进展，5名患者无法评估。

　　Zepzelca鲁比卡丁是从海鞘Ecteinacidia turbinata中分离出的海洋化合物ET-736的衍生物，ET-736中的氢原子被甲氧基取代。鲁比卡丁能够选择性地抑制多种肿瘤所依赖的致癌基因转录。除了其对癌细胞的直接作用，鲁比卡丁还能够抑制肿瘤相关巨噬细胞的转录过程，以及下调对肿瘤生长至关重要的细胞因子的产生。

　　截止目前，鲁比卡丁已在美国、澳大利亚、阿联酋、加拿大、新加坡等国家获得上市批准，用于治疗在含铂类化疗过程中或化疗后出现疾病进展的转移性小细胞肺癌成年患者，并获得《ESMO小细胞肺癌指南（2021版）》和《NCCN小细胞肺癌指南（2022版）》推荐，广泛服务于多国患者。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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