欧洲委员会（EC）已批准依维替尼/艾伏尼布联合阿扎胞苷用于治疗新诊断的携带IDH1 R132突变的急性髓系白血病（AML）成年患者，这些患者均不适合标准化疗；同时，依维替尼/艾伏尼布也被批准单药治疗至少接受过一线药物治疗的IDH1 R132突变局部晚期或转移性胆管癌成年患者。

　　本次依维替尼/艾伏尼布联合疗法在AML的获批，是基于3期AGILE临床试验（NCT03173248）的数据，该试验显示，新联合疗法与阿扎胞苷加安慰剂的对照组相比，可延长患者肿瘤无进展时长和总生存期。72名接受联合疗法的患者，平均总生存期为24.0个月，而74名接受对照组治疗的患者，平均总生存期为7.9个月，相差巨大。

　　依维替尼/艾伏尼布单药治疗胆管癌患者的获批，是基于3期ClarIDHy临床试验（NCT02989857）的结果。数据显示，与安慰剂相比，依维替尼/艾伏尼布显著延长了患者肿瘤无进展生存期。

　　在过去，无论是被诊断为AML或胆管癌，患者的预后都不理想，治疗选择也非常有限。本次欧洲委员会的批准，让依维替尼/艾伏尼布成了在欧洲获批的头一种IDH1靶向药。

　　此前在2021年8月，FDA批准了依维替尼/艾伏尼布用于治疗携带IDH1突变，且先前经过治疗的局部晚期或转移性胆管癌成年患者。次年5月，FDA又批准了依维替尼/艾伏尼布与阿扎胞苷，联合治疗新诊断的75岁及以上老人，或因合并症导致无法接受高强度诱导化疗的IDH1突变AML患者。

　　依维替尼/艾伏尼布是一种针对特定基因突变（IDH1 R132）的靶向药，这种突变在胆管癌和AML患者群体中相对比较常见，约在20%的成年AML患者和10%-20%的胆管癌患者中存在，因此能帮到不少的患者。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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