诺华欧洲创新药物总裁Haseeb Ahmad表示：“欧盟委员会批准阿西米尼/阿西米尼布是一个重要的里程碑，有助于将这种新疗法带给欧洲患有CML的患者。基于CML二十多年的创新，我们对再次改变全球更多患者的护理标准感到兴奋。”

　　CML是一种造血干细胞克隆增生性疾病。该病在所有年龄阶段都有发生，但在20~50岁人群中发病率较高。其年发病率为0.1~0.2%，男性发病率略高于女性，占成年白血病患者的15~20%。据估计，欧洲每年将有超过6,300人被诊断出患有CML。虽然许多患者将从可用的TKI疗法中受益，但很大一部分患者可能会对这些疗法产生不耐受或耐药性。阿西米尼/阿西米尼布是第一个充当STAMP抑制剂的CML治疗药物，这种新的作用机制可将BCR-ABL1锁定为非活性构象，而目前已上市的竞争药物，则是通过与BCR-ABL1蛋白的ATP结合位点结合。此外，阿西米尼/阿西米尼布正在针对CML-CP的多个治疗线进行研究，包括评估阿西米尼/阿西米尼布作为一线治疗的ASC4FIRST III期研究。

　　据悉，阿西米尼/阿西米尼布是一种特异性靶向BCR-ABL1蛋白肉豆蔻酰口袋（STAMP）抑制剂，通过结合ABL肉豆蔻酰口袋发挥作用。2021年10月29日，阿西米尼/阿西米尼布就已获得美国FDA加速上市批准，并获得快速通道认定、突破性疗法认定和孤儿药认定。作为FDA批准的首个STAMP抑制剂，阿西米尼/阿西米尼布用于既往接受至少两种TKI治疗的费城染色体阳性CML慢性期（Ph+CML-CP）成人患者，并完全获批用于T315I突变型Ph+CML-CP成人患者。

　　此次获欧盟批准是基于一项关键的III期ASCEMBL试验结果，阿西米尼/阿西米尼布与Bosulif（博舒替尼）相比，在24周时的主要分子应答(MMR)率几乎翻了一番（25.5%VS 13.2%），并且因不良反应导致的停药率降低了三倍以上（5.8%VS 21.1%）。这些结果在96周的长期随访中也得到证实，其中阿西米尼/阿西米尼布(37.6%,95%CI:29.99-45.65)的MMR率是Bosulif(15.8%,95%CI:8.43-25.96)的两倍以上，阿西米尼/阿西米尼布和Bosulif的不良反应停药率为7.7%和26.3%。

　　这些数据在2022年6月的美国临床肿瘤学会(ASCO)和欧洲血液学协会(EHA)年会上以口头报告的形式共享。根据ASCEMBL研究和I期研究中暴露于阿西米尼/阿西米尼布的所有患者，接受阿西米尼/阿西米尼布治疗的患者最常见（发生率≥20%）的不良反应是肌肉骨骼疼痛（37.1%）、上呼吸道感染（28.1%）、血小板减少（27.5%）、疲劳（27.2%）、头痛（24.2%）、关节痛（21.6%）、胰酶升高（21.3%）、腹痛（21.3%）、腹泻（20.5%）和恶心（20.2%）。

　　对于此次获批，德国耶拿大学医院血液学和内科肿瘤学系主任Andreas Hochhaus博士表示：“到目前为止，欧洲CML患者仅有口服TKI疗法，而对这些治疗方案有明显副作用或耐药性的患者通常会在这些相似的疗法之间来回尝试，但在控制疾病进展方面收效甚微。阿西米尼/阿西米尼布在欧洲获批是一个重要的里程碑，它将帮助许多患者找到治疗CML的希望。”如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：阿西米尼/阿西米尼布(SCEMBLIX/ASCIMINIB)的用法用量及对慢性粒细胞白血病的功效

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