美国当地时间2023年1月10日，健进制药有限公司自主研发的奈拉滨注射液获得美国食品与药品监督管理局（FDA）批准，三批产品已提前发货至美国。奈拉滨注射液是用于治疗至少对两种化疗方案无反应或治疗后又复发的急性T-细胞淋巴母细胞性白血病(T-ALL)和T-细胞淋巴母细胞性淋巴瘤(T-LBL)的临床用药，有特殊疗效。最新数据显示，奈拉滨注射液美国市场单价约500美元/支，近几年临床需求上升趋势明显。在中国市场，奈拉滨注射液目前尚无原研进口，也未有获批产品。2017年8月，该公司宣布与商业服务公司Eversana合作，以支持产品线的推出和商业化2，目前该产品线的重点是推出奈拉滨注射液。

　　29岁复发性急性T淋巴细胞白血病女性，表现为进行性共济失调，无力和直肠/膀胱失禁4月。症状在完成2个疗程的奈拉滨（nelarabine）后开始出现。查体提示截瘫，中胸部以下感觉完全丧失，上肢振动觉和关节位置丧失，反射消失和双侧巴氏征阳性。肌电图可见下肢纤颤电位，但无运动单位激活。实验室检查，包括副肿瘤自身抗体系列，脑脊液化验，维生素B12，甲基丙二酸和铜水平，均未见异常。脊椎MRI发现符合奈拉滨诱发的亚急性联合变性，包括先前未曾报道过的侧柱受累和脊髓强化。

　　正常脑脊液，MRI发现（传导束病变）和亚急性病程，提示其他病因包括感染，浸润性白血病，缺血或脊髓出血的可能性小。患者接受保守治疗，症状开始自发改善。随后患者接受同种异体干细胞移植。3月后，患者所有下肢肌肉都恢复了抵抗重力的活动。但是，其仍存在严重的共济失调，需要使用轮椅。复查肌电图可见大多数下肢肌肉神经再支配和较少的纤颤电位。

　　T细胞白血病是一种侵袭性和高度增殖的血液系统癌症，最常见于儿童。

　　2005年，FDA批准了由葛兰素史克公司生产的nelarabine(Arranon)3，该批准适用于接受至少2种化疗方案治疗后无应答或复发的T-ALL和T-LBL患者。该药物被批准静脉给药，成人的剂量为1,500 mg/m2，在每21日的第1、3和5日给药，给药时间2小时；儿童的剂量为650 mg/m2，每21日连续用5日，给药时间1小时。批准仅基于完全缓解率，并没有进行随机试验来证明生存期或其他临床获益。

　　2021年4月，FDA接受了Shorla Oncology提交的奈拉滨注射液用于T细胞白血病患者治疗的申请。

　　成功治疗儿童、青少年和年轻成人癌症(如儿童T-ALL)依赖于稳定获得关键化疗药物。药物短缺直接影响患者的预后，奈拉滨注射剂获得批准，预期将对治疗和患者护理产生重大影响。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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