2022年6月30日，诺华集团发布消息宣布，欧洲药品管理局(EMA)人用药品委员会(CHMP)采纳了一个积极的意见，并建议批准Scemblix阿西米尼(asciminib)用于治疗既往接受过两种或两种以上酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗的费城染色体阳性慢性髓性白血病慢性期(Ph+CML-CP)成年患者。如果获得批准，Scemblix将是欧洲首个通过特异性靶向ABL肉豆蔻酰化口袋(在科学文献中也称为STAMP抑制剂)起效的CML治疗药物，代表了对现有TKI治疗不耐受和/或耐药患者的重要治疗进展。

　　据估计，欧洲每年将有超过6,300人被诊断为CML。虽然许多患者将从现有TKI治疗中获益，但相当一部分患者可能对这些治疗不耐受或耐受。在对既往接受过两种TKI治疗的CML患者进行的分析中，约55%的患者报告对既往治疗不耐受；对二线治疗患者的汇总分析显示，高达70%的患者在随访两年内无法达到主要分子学缓解(MMR)。阿西米尼适应症和用途：SCEMBLIX阿西米尼是一种激酶抑制剂，适用于治疗以下成年患者：

　　1、先前接受过两种或多种酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗、处于慢性期(CP)的费城染色体阳性慢性粒细胞白血病(Ph+CML)。

　　该适应症在基于主要分子反应(MMR)的加速批准下获得批准。对该适应症的持续批准可能取决于验证性试验中对临床益处的验证和描述。

　　2、具有T315I突变的CP中的Ph+CML。

　　作为CP-CML的初始治疗，国家综合癌症网络指南推荐：

　　第一代TKI：伊马替尼（格列卫；诺华）

　　第二代TKI：博舒替尼（Bosulif；辉瑞）、达沙替尼（Sprycel；百时美施贵宝），或尼洛替尼（Tasigna；诺华）。

　　第三代TKI：普纳替尼（Iclusig；武田制药）和ABL1抑制剂阿西米尼（Scemblix；诺华）是后期治疗的选择。

　　阿西米尼用法用量：

　　1、CP中Ph+CML的推荐剂量：每天一次口服80毫克或每天两次40毫克。

　　2、患有T315I突变的CP中Ph+CML的推荐剂量：200毫克，每天口服两次。

　　3、在服用SCEMBLIX之前至少2小时和之后1小时避免进食。

　　4、整片吞服。不要破碎、压碎或咀嚼药片。

　　5、漏服剂量

　　每日一次给药方案:如果错过Scemblix(asciminib、阿西米尼)剂量超过约12小时，则跳过该剂量，并按计划服用下一剂量。

　　每日两次给药方案:如果错过Scemblix(asciminib、阿西米尼)剂量超过约6小时，则跳过该剂量并按计划服用下一剂量。

　　阿西米尼是第一种专门针对ABL肉豆蔻酰口袋（STAMP）的BCR-ABL1抑制剂，为TKI耐药/不耐受CML患者点燃希望。阿西米尼可以延长患者的生存期，提高患者的生活质量，治疗白血病的效果显著。阿西米尼是一种ABL/BCR-ABL1酪氨酸激酶抑制剂，能克服BCR-ABL1的ATP结合位点上的突变，解决脱靶活性，改善患者的预后。阿西米尼的适应症是费城染色体阳性慢性髓性白血病（Ph+CML），慢性期（CP），既往接受过两种或两种以上酪氨酸激酶抑制剂（tki）治疗的患者。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：阿西米尼/阿西米尼布(SCEMBLIX/ASCIMINIB)的用法用量及对慢性粒细胞白血病的功效

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