FDA批准阿西米尼是基于III期ASCEMBL试验和I期(NCT02081378)研究的结果，该研究包括具有T315I突变的Ph+CML-CP患者。

　　在对至少两种TKI产生耐药性或不耐受的Ph+CML-CP患者中，ASCEMBL试验显示：

　　在第24周时，与Bosulif(bosutinib，博舒替尼)相比，阿西米尼使MMR率几乎翻了一番(25%对比13%[P=0.029])。

　　由于不良反应而停止治疗的患者比例在阿西米尼组（n=156）中比Bosulif组（n=76）中的患者低三倍以上（7%对比25%）。

　　此次批准的依据是3期ASCEMBL试验（NCT03106779）的数据。ASCEMBL评估了阿西米尼与Bosutinib在Ph阳性、慢性期CML患者中的效果，这些患者之前接受了至少2种ATP结合位点TKIs的治疗。

　　患者必须是至少18岁的慢性期慢性骨髓性白血病患者，在筛查时符合一定的实验室数值，并且对于那些对最近接受的TKI治疗不耐受的患者，在筛查时根据中心实验室，BCR-ABL1IS比率大于0.1%。其他纳入标准包括最近一次TKI治疗后的疾病进展或不耐受。

　　主要的排除标准包括：在进入研究前的任何时候有已知的T315I或V299L突变；在开始研究治疗前的6个月内有心肌梗塞、心绞痛、冠状动脉旁路移植史；有临床意义的心律失常；或任何其他特定的心脏或心脏复极化异常。

　　一旦入选，患者被1:1随机分配到40毫克的阿西米尼，每天两次或500毫克的Bosutinib，每天一次。港安健康国际医疗介绍，主要终点是24周的MMR。次要终点包括96周MMR、完全细胞遗传学反应（CCyR）率、MMR时间、MMR持续时间、CCyR时间、CCyR持续时间、治疗失败时间、无进展生存、总生存和安全性。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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