索托拉西布的活性药物成分为索托拉西布，这是第一个进入临床开发的KRAS G12C抑制剂。2020年12月初，美国FDA授予了索托拉西布突破性药物资格（BTD）和实时肿瘤学审查资格（RTOR）。2021年1月底，索托拉西布获得了中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心(CDE)授予突破性治疗药物资格。这是安进首次在中国提交“突破性治疗药物”认证申请，同时也是与百济神州达成战略合作以来的首个“突破性治疗药物”认证申请。

　　该试验的目的是测试4种不同剂量的索托拉西布Sotorasib(AMG510)的安全性：180mg、360mg、720mg和960mg。

　　19名(32.2%)非小细胞肺癌患者有确认的客观缓解，52名患者(88%)有疾病控制(客观缓解或疾病稳定)。中位无进展生存期(PF)为6.3个月。

　　该II期临床研究入组了来自11个国家59个医学中心的KRAS突变成年实体瘤患者。入组标准还包括18岁以上，至少有一个符合RECIST 1.1的可评估病灶，ECOG评分1分以下。最终该篮式研究收录了9个国家的33家医学中心的研究数据。其中收录的结直肠癌患者都经过奥沙利铂，伊立替康和氟尿嘧啶类药物治疗并治疗失败。这些患者接受960mg每日一次的索托拉西布治疗直到疾病进展，不可接受的不良反应，撤回知情或死亡。主要研究终点为盲态独立影响学评估中心评定的客观缓解率（完全缓解或部分缓解）。

　　基线有可评估病灶并接受一个周期以上索托拉西布治疗的患者进行肿瘤评估，所有接受一个周期以上的患者都进行安全性评估。基于该II期研究的结直肠癌队列，研究者进行预先设定的数据分析。该项研究在ClinicalTrials.gov的注册号为NCT03600883,目前已结束招募但仍研究仍在进行。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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