奥普杜拉格警告和注意事项:
免疫介导的不良反应:
免疫介导的不良反应,可能是严重或致命的,可能发生在任何器官系统或组织中,包括:免疫介导性肺炎、免疫介导性结肠炎、免疫介导性肝炎、免疫介导性内分泌疾病、免疫介导性皮肤不良反应、免疫介导性肾炎伴肾功能不全和免疫介导性心肌炎。
监控早期识别和管理。在起始和治疗期间定期评估肝酶、肌酐和甲状腺功能。
根据严重程度和反应类型暂停或永久停止。
输注相关反应:根据反应的严重程度中断、减慢输注速度或永久停用奥普杜拉格(nivolumab和relatlimab-rmbw)。
异基因HSCT的并发症:在接受PD-1/PD-L1阻断抗体治疗之前或之后接受异基因HSCT的患者可能会发生致命和其他严重并发症。
胚胎-胎儿毒性:可能对胎儿造成伤害。建议有生殖潜力的女性对胎儿有潜在风险,并使用有效的避孕措施。RELATIVITY-047研究达到了其无进展生存期(PFS)的主要终点,且纳武利尤单抗与relatlimab联合治疗组相比纳武利尤单抗单药治疗,中位PFS延长了一倍以上,分别为10.1个月(95%可信区间[CI]:6.4-15.7)和4.6个月(95%CI:3.4-5.6);(风险比[hr/]0.75;95%CI:0.62-0.92,P=0.0055)。联合治疗组的安全性与纳武利尤单抗既往研究报道基本一致。与纳武利尤单抗单药治疗相比,联合用药未发现新的安全性事件。联合治疗组3/4级药物相关不良事件比例为18.9%,纳武利尤单抗单药组为9.7%。因药物相关不良事件导致停药的比例方面,联合治疗组为14.6%,纳武利尤单抗单药组为6.7%。
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