一项多中心、开放标签、随机III期试验。在12个国家的64家医院和中心开展，其入组标准：1）携带BRCA1或BRCA2有害突变的高级别上皮性卵巢癌患者；2）年龄在18岁以上；3）可用RECIST1.1标准进行评估；4）ECOG评分为0或1；5）既往接受过2种或以上化疗方案的治疗；6）复发或处于进展期。ARIEL4研究结果提示，在携带BRCA1或BRCA2致病突变的复发性卵巢癌中，鲁卡帕尼与标准化疗相比可提高患者PFS。因此，鲁卡帕尼可作为此类患者的替代性治疗方案。

　　研究共入组349例患者，按照2：1的比例随机分组至鲁卡帕尼治疗组（n=233）或化疗组（n=116）。鲁卡帕尼每日口服两次，每次600 mg。化疗组，铂耐药或铂部分敏感患者进行紫杉醇单药治疗；铂敏感患者进行铂类单药治疗或含铂双药治疗（顺铂、卡铂、卡铂+紫杉醇、卡铂+吉西他滨、顺铂+吉西他滨）。该研究主要研究终点是研究者评估的无进展生存期PFS。

　　中位随访时间为25个月。在有效人群中（鲁卡帕尼组n=220例，化疗组n=105例），鲁卡帕尼组中位PFS为7.4个月（95%CI 7.3-9.1），化疗组中位PFS为5.7个月（95%CI 5.5-7.3），风险比HR为0.64（95%CI 0.49-0.84，P=0.0010）。在意向治疗人群中（鲁卡帕尼组n=233例；化疗组n=116例），鲁卡帕尼组的中位PFS为7.4个月（95%CI 6.7-7.9），化疗组为5.7个月（5.5-6.7），风险比HR为0.67（95%CI 0.52-0.86，P=0.0017)。

　　安全性分析发现，大多数不良事件为1级或2级，最常见的3级或更严重的因治疗引起的不良事件包括贫血或血红蛋白降低（鲁卡帕尼治疗组52名患者，占22%；化疗组6名患者，占5%）。鲁卡帕尼组和化疗组，治疗中出现的不良事件的比例分别是27%和12%。另外，有3例死亡事件被认为与鲁卡帕尼治疗相关，1例心脏功能异常，1例因骨髓增生异常，另一例原因未确认。

　　适应症

　　用于治疗既往接受二线治疗药物失败的BRCA突变晚期卵巢癌患者。

　　用于治疗接受过雄激素受体(AR)导向治疗和紫杉烷化疗、携带有害BRCA突变(生殖系和/或体细胞)相关的mCRPC(转移性去势抵抗性前列腺癌)成人患者。

　　鲁卡帕尼用法用量

　　推荐剂量为600毫克(两片300毫克片剂)，每天口服两次，与或不与食物同食。

　　继续治疗直至疾病进展或不可接受毒性。

　　对不良反应，考虑治疗中断或减低剂量。

　　不良反应

　　最常见不良反应(≥20%)为恶心，疲乏(包括无力)，呕吐，贫血，腹痛，味觉障碍，便秘，食欲减退，腹泻，血小板减少，和呼吸困难。

　　最常见实验室异常(≥35%)为肌酐增加，ALT增加，AST增加，血红蛋白减低，淋巴细胞减低，胆固醇增加，血小板减低，和嗜中性计数绝对值减低。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：鲁卡帕尼/卢卡帕尼(RUBRACA)改善了卵巢癌患者的无进展生存期？

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