基于该试验结果，FDA于2020年4月批准妥卡替尼联合曲妥珠单抗和卡培他滨（capecitabine）治疗HER2阳性转移性乳腺癌患者，包括脑转移患者，他们在转移治疗中接受了1种以上先前的抗HER2治疗方案。使用妥卡替尼联合疗法的患者的中位总生存期（OS）为21.9个月（95%CI，18.3-31.0），而用安慰剂联合曲妥珠单抗和卡培他滨（HR，0.66；95%CI，0.50-0.87；P=0.00480）的患者为17.4个月（95%CI，13.6-19.9）。

　　图卡替尼Tucatinib的批准基于关键性HER2CLIMB临床试验的数据。这是一项随机（2:1）、双盲、安慰剂对照对照试验，在局部晚期不可切除性或转移性HER2阳性乳腺癌患者中开展，将图卡替尼Tucatinib与曲妥珠单抗和卡培他滨联合用药方案与曲妥珠单抗和卡培他滨联合用药方案进行了对比。该试验入组的患者先前接受过曲妥珠单抗、帕妥珠单抗、T-DM1（Ado-trastuzumab emtansine）治疗，48%的患者在入组研究时存在脑转移。

　　结果显示，该试验达到了无进展生存期（PFS）主要终点：与曲妥珠单抗+卡培他滨方案相比，图卡替尼Tucatinib+曲妥珠单抗+卡培他滨方案表现出更优的疗效、将疾病进展或死亡风险显著降低了46%（中位PFS：7.8个月vs 5.6个月；HR=0.54[95%CI:0.42-0.71]，p<0.00001）。在中期分析时，该试验也达到了2个关键次要终点。与曲妥珠单抗+卡培他滨治疗组相比，图卡替尼Tucatinib+曲妥珠单抗+卡培他滨治疗组的总生存期（OS）有所提高（中位OS：21.9个月vs 17.4个月）、死亡风险降低34%（HR=0.66[95%CI:0.50-0.88]，p=0.0048）、客观缓解率提高近一倍（ORR：40.6%vs 22.8%）。对于基线时有脑转移的患者，与曲妥珠单抗+卡培他滨方案相比，图卡替尼Tucatinib+曲妥珠单抗+卡培他滨方案也显示出优越的PFS数据（中位PFS：7.6个月vs 5.4个月）、将疾病进展或死亡风险显著降低了52%（HR=0.48[95%CI:0.34-0.69]，p<0.00001）。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

　　更多药品详情请访问 图卡替尼 https://www.kangbixing.com/drug/tukatini/