膀胱癌可发生于任何年龄，甚至于儿童。其发病率随年龄增长而增加，高发年龄50～70岁。男性膀胱癌发病率为女性的3～4倍。既往将膀胱黏膜上皮称为移行细胞，1998年WHO与国际泌尿病理学会联合建议用尿路上皮一词代替移行细胞一词，以区别于在鼻腔以及卵巢内的移行上皮，使尿路上皮成为尿路系统的专有名词。在中国，2020年膀胱癌的发病率在所有癌症中排名第12位，据估计，2020年新发病例为85,649例。中国膀胱癌的五年患病率估计为16.26/100,000例，即235,393例。

　　近日，东京和华盛顿博赛尔-安斯泰来制药集团（TSE：4503，总裁兼首席执行官：安川健司博士，“安斯泰来”）、Seagen Inc.（纳斯达克：SGEN）今日宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）已受理 恩诺单抗用于治疗既往接受过PD-1/PD-L1抑制剂和含铂化疗治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌（la/mUC）患者的生物制品上市许可申请（BLA）。

　　随着 恩诺单抗由加速批准转为常规批准，在治疗既往接受过含铂化疗和免疫治疗的晚期UC患者时，临床医生现在首次拥有了一种已被证实与化疗相比具有总生存期(OS)优势的治疗方法。支持恩诺单抗扩大适应症的sBLA基于关键2期EV-201试验队列2的结果。队列2在先前接受过一种PD-1/L1抑制剂治疗、未接受过含铂化疗且无资格接受顺铂化疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者中开展。结果显示，中位随访16个月后，恩诺单抗治疗的患者中，确认的客观缓解率(ORR)为51%(95%CI:39.8,61.3)，其中完全缓解率(CR)为20%;中位缓解持续时间(mDOR)为10.9个月，中位无进展生存期(mPFS)和中位总生存期(mOS)分别为5.8个月和14.7个月。

　　恩诺单抗组中位总生存期（OS）为12.88个月，化疗8.97个月。除了单用之外，恩诺单抗还与K药进行了联用的临床研究，据恩诺单抗联合Keytruda治疗Ib/II期临床结果显示，客观缓解率达到了73.3%，完全反应率达到了15.6%。去年2月， 恩诺单抗与Keytruda联合用药方案获得了FDA已授予突破性药物资格（BTD），用于一线治疗中无法接受顺铂化疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌（UC）患者的治疗。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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