2015年3月10日,美国FDA批准United Therapeutics Corporation(UTC)的GD2靶向药物Unituxin(dinutuximab)用于儿童高危神经母细胞瘤的治疗,是第一个聚糖靶向的癌症免疫药物。
早期dinutuximab的研发一直在美国国家癌症研究所(NCI)的资助下进行,2010年,UTC从NCI处获得了dinutuximab的生产和销售权。
目前Unituxin获得了FDA和EMA的孤儿药认定,UTC并未针对Unituxin进行相关的专利申请。
Unituxin上市后仅两个月,奥地利公司Apeiron Biologics AG就向EMA提出Qarziba(dinutuximab beta)的上市申请。
Dinutuximab beta是Apeiron与多家学术机构(尤其是SIOPEN)共同研发,2016年10月4日,英国专注于肿瘤领域的制药公司EUSA Pharma从Apeiron获得dinutuximab beta的独家全球商业化权利。
2017年5月dinutuximab beta被EMA的批准用于12个月及以上年龄高风险神经母细胞瘤患者的治疗,并获得EMA孤儿药的认定。
Dinutuximab beta与dinutuximab的氨基酸序列一致,均是人免疫球蛋白恒定区与来自鼠杂交瘤14.18抗体的可变区重组得到的一种嵌合IgG1单抗。但dinutuximab由传统的Sp2/0细胞表达,含有Gal-alpha3Gal糖基化修饰表位;而dinutuximab beta由CHO细胞表达,几乎不含有Gal-alpha3Gal。
研究表明Gal-alpha3Gal可能会引起人体的过敏反应,这也就是说,dinutuximab beta的治疗效果更胜一筹。
目前Unituxin因产能不足已经从欧盟撤市,2017年3月20日,欧盟委员会撤销了dinutuximab在欧盟的上市许可,dinutuximab beta利用市场需求实现了快速上市。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!
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