中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，诺华（Novartis）申报的利福昔单抗眼用溶液lifitegrast滴眼液临床试验申请已经获得默示许可，拟用于治疗干眼的体征和症状。公开资料显示，该药是首款获批通过抑制干眼症引起的炎症来治疗干眼症体征和症状的处方药，而针对炎症的治疗被认为是干眼症治疗的关键。

　　此前，利福昔单抗眼用溶液lifitegrast滴眼液已经在美国、加拿大、澳大利亚等多个国家和地区获批，用于治疗干眼症造成的眼睛损伤并缓解其症状。诺华公司在2019年与武田（Takeda）达成协议，以最高达53亿美元收购该药。

　　公开资料显示，干眼症的核心机制主要是由于泪流量减少或高蒸发，从而造成多种因素和疾病，导致眼泪高渗透性。这种高渗透状态会激活眼球表面的一系列炎症事件，并将炎症介质释放到眼泪中，因而使循环持续。研究表明，干眼症的治疗关键是打破炎症的恶性循环。而干眼症相关的炎症被认为主要由T细胞和相关细胞因子介导，这一过程可能与细胞间粘附分子1（ICAM-1）在角膜和结膜组织表达增加有关。淋巴细胞功能相关抗原1（LFA-1）与其同源配体ICAM‑1的相互作用促进免疫突触的形成，导致T细胞活化并迁移至靶组织。

　　利福昔单抗眼用溶液Lifitegrast滴眼液（商品名为：Xiidra）正是一款针对炎症机制的创新产品，主要成分为5.0%浓度的lifitegrast利福昔单抗眼用溶液。它能够抑制LFA-1与ICAM-1的结合，从而减少由T淋巴细胞介导的炎症水平。据诺华早先新闻稿介绍，利福昔单抗眼用溶液lifitegrast滴眼液不但能够治疗干眼症导致的眼睛损伤，而且可以缓解它带来的不适症状，是第一个获批通过抑制干眼症引起的炎症来治疗干眼症体征和症状的处方药。3期临床试验表明，这款新药起效迅速，并且具有良好的安全性和耐受性。

　　2019年5月，诺华宣布与武田达成协议，收购武田的干眼症新药Xiidra利福昔单抗眼用溶液。根据诺协议，诺华将支付34亿美元的前期付款，并根据里程碑可能支付高达19亿美元的后续付款。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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