HER2阳性转移性结直肠癌；图卡替尼/妥卡替尼的功效MOUNTAINEER(NCT03043313)是一项开放标签、多中心试验，对84名患者与曲妥珠单抗联合使用进行了评估。患者必须患有HER2阳性、RAS野生型、不可切除或转移性结直肠癌，并且既往接受过氟嘧啶、奥沙利铂、伊立替康和抗血管内皮生长因子(VEGF)单克隆抗体(mAb)治疗。其疾病存在错配修复(dMMR)蛋白缺陷或微卫星不稳定性高(MSI-H)的患者还必须接受抗程序性细胞死亡蛋白1(PD-1)mAb。先前接受过抗HER2靶向治疗的患者被排除在外。HER2阳性（定义为HER2过表达或基因扩增）是在当地实验室使用免疫组织化学(IHC)、原位杂交(ISH)、和/或肿瘤组织的下一代测序（NGS）。根据扩展的RAS测试（包括KRAS外显子2、3和4以及NRAS外显子2、3和4），在进入研究之前将RAS状态作为护理标准进行。

　　中位年龄为55岁（范围：24至77岁）；12名(14%)患者年龄为65岁或以上。77%的患者是白人，4%是黑人，4%是亚洲人，4%是西班牙裔或拉丁裔。61%的患者是男性。70%的患者有肺转移，64%有肝转移，60%的ECOG表现状态为0，37%的ECOG表现状态为1，4%的ECOG表现状态为2。99%的患者患者既往接受过氟嘧啶、奥沙利铂和伊立替康治疗，分别有83%和52%的患者接受了抗VEGF抗体和抗EGFR抗体；23%、38%和39%分别接受过1种、2种或≥3种既往治疗。

　　患者每天两次口服图卡替尼/妥卡替尼300mg，并在第1周期的第1天静脉注射曲妥珠单抗负荷剂量或非美国批准的曲妥珠单抗产品8mg/kg，随后在第1个周期的第1天接受曲妥珠单抗维持剂量6mg/kg。随后的每个21天周期。患者接受治疗直至疾病进展或出现不可接受的毒性。

　　接受图卡替尼/妥卡替尼和曲妥珠单抗治疗的患者中，≥20%报告的最常见不良反应是腹泻、疲劳、皮疹、恶心、腹痛、输液相关反应和发热。≥20%的患者报告的最常见实验室异常是肌酐升高、葡萄糖升高、ALT升高、血红蛋白降低、AST升高、胆红素升高、碱性磷酸酶升高、淋巴细胞减少、白蛋白减少、白细胞减少和钠减少。

　　主要疗效结果指标是根据RECIST 1.1版通过盲法独立中央审查(BICR)评估的总体缓解率(ORR)和缓解持续时间(DOR)。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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