心血管疾病（cardiovascular disease，CVD）是导致人类死亡和健康寿命损失的首要原因。我国2019年城乡居民死因调查报告发现，以动脉粥样硬化性心血管病（ASCVD，包括我们常说的冠心病）为主的心血管疾病是我国城乡居民死亡的首要病因，占比高达近45%，并且目前我国总体心血管患病人数达到了3.3亿人，而这个数据还有可能再继续往上升。

　　关键III期、安慰剂对照、双盲ORION（ORION-9、-10和-11）临床研究结果显示，对于使用最大耐受剂量他汀类药物治疗后仍无法使LDL-C达标的患者，乐可维/英克西兰可以达到52%的LDL-C下降。

　　此外，乐可维/英克西兰在首次及第3个月初始治疗后，每年只需注射两次的给药方案，有望解决患者长期依从性困境。

　　2021年9月公布的ORION-9、-10和-11临床试验的两项汇总事后分析结果表明，每年接受两次乐可维/英克西兰治疗，可以有效且持续地降低ASCVD两个亚组患者的LDL-C水平。这两个亚群分别为伴随脑血管疾病(CeVD)和多血管疾病(PVD)的ASCVD患者。相关分析结果已在2021年欧洲心脏病学会年会(ESC)上公布。

　　ORION-9试验纳入了482名杂合子家族性高胆固醇血症（HeFH）患者，并随机分为incisiran组和安慰剂组。患者在第1天、第90天、第270天和第450天接受皮下注射inclisiran（300 mg）或安慰剂治疗。

　　安全性方面，在III期试验中，乐可维/英克西兰的耐受性良好。报告的最常见不良事件包括：注射部位反应、关节痛、尿路感染、腹泻、支气管炎、四肢疼痛和呼吸困难。其中，注射部位反应最为常见。这些不良反应通常是轻微的，无严重或持续性不良事件发生。

　　皮下注射的新型小干扰RNA（small interfering RNA,siRNA）降脂药物---英克西兰（inclisiran）因此应运而生。英克西兰是PCSK9 siRNA，可以特异性地阻止肝细胞内PCSK9信使RNA的转录从而抑制PCSK9的合成（图5），研究表明，其LDL‑C降幅与PCSK9单抗相当而作用更持久，注射一剂疗效可维持半年。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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