本项研究总计招募了250例BRAF V600E阳性黑色素瘤患者，按3:1分成达拉非尼治疗组和达卡巴嗪（dacarbazine）治疗组。甲磺酸达拉非尼胶囊是FDA继维罗非尼（vemurafenib）、易普利单抗（ipilimumab）后批准的第三个治疗转移性黑色素瘤的药物。达拉非尼是一种BRAF抑制剂，对BRAF V600E、BRAF V600K、BRAF V600D的IC50分别为0.65nM、0.5nM、1.84nM，对野生型BRAF和CRAF的IC50分别为3.2nM、5.0nM。

　　临床数据：结果显示，达拉非尼治疗组中位无进展生存期为5.1个月，ORR为57%；达卡巴嗪治疗组中位无进展生存期为2.7个月，ORR为17%。

　　另外，2014年1月10日，美国食品药品监督管理局(FDA)批准曲美替尼与达拉非尼联用治疗BRAF V600E或V600K突变不可切除转移晚期黑色素瘤患者。

　　本次研究总计招募了162例III到IV期BRAF V600E或V600K突变黑色素瘤病人，先前接受不超过一种化疗方案和/或白介素2治疗可入组，先前用过BRAF抑制剂或MEK抑制剂的患者排除。随机分成三组：每天口服一次2mg曲美替尼，每日口服两次150mg达拉非尼(n=54)；每天口服一次1mg曲美替尼，每日两次口服150mg达拉非尼(n=54)；每天口服一次150mg达拉非尼(n=54)。

　　结果显示，2mg曲美替尼+达拉非尼治疗组76%有其癌皱缩和消失(客观反应)平均持续10.5个月；达拉非尼单药组54%经历客观反应平均持续5.6个月。安全终点皮肤鳞状细胞癌（皮肤鳞状细胞癌和角肌瘤）发生率19%（单药组）vs 7%（联合用药组）。

　　达拉非尼适应症：

　　（1）适用于有不能切除或转移黑色素瘤与用FDA-批准测试检测BRAF V600E突变患者的治疗。

　　（2）与曲美替尼联用是适用为有被FDA批准检验检出BRAF V600E或V600K突变有不可切除的或转移黑色素瘤患者的治疗。联合的使用是根据显示持久反应率。尚未证实对甲磺酸达拉非尼胶囊与曲美替尼联用疾病相关的症状和总体生存的改善。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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