美国开展的一项多队列2期临床研究，评估了卡马替尼在MET外显子14跳跃突变和MET扩增的晚期非小细胞肺癌患者中的疗效。受试患者每天两次服用卡马替尼（400毫克片剂）。主要终点是总体反应（完全或部分反应），关键次要终点是反应持续时间；两个终点均由一个独立审查委员会进行评估。卡马替尼由诺华制药生产，FDA于2020年5月6日加速批准卡马替尼上市，用于治疗非小细胞肺癌且具有导致间充质上皮转化(MET)外显子14跳跃突变。在非小细胞肺癌(NSCLC)患者中，MET外显子14跳跃突变发生率为3%至4%，MET扩增发生率为1%至6%。

　　2023年2月25日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，诺华（Novartis）递交了5.1类新药卡马替尼（capmatinib，商品名：Tabrecta）的上市申请，并获得受理。希望诺华的卡马替尼在中国的注册申报进展顺利，早日为更多NSCLC患者带来新的治疗选择。

　　共有364名患者参与临床试验，患者的中位年龄为71岁（48至90岁）。61%为女性，61%的患者从不吸烟，83%的患者患有腺癌，16%的患者患有中枢神经系统转移。在既往接受过治疗的患者中，81%接受过一种治疗，16%接受过两种治疗，3%接受过三种全身治疗。在之前接受过治疗的患者中，86%接受过含铂化疗。

　　MET外显子14跳跃突变的患者：

　　其中有69名患者先前接受过一线或两线治疗，观察到在这部分患者中卡马替尼的总体反应率为41%，中位反应持续时间为9.7个月。在28名先前未接受过治疗的患者中观察到的总体反应率为68%。，中位反应持续时间为12.6个月。

　　MET扩增的患者：

　　在基因拷贝数小于10的MET扩增的先前接受过治疗的患者中，观察到的疗效有限（7%至12%的患者有总体反应）。在基因拷贝数≥10的MET扩增，先前接受过治疗的患者中观察到的总体反应率为29%，未接受过治疗的患者中观察到的总体反应率为40%。最常报告的不良事件是外周水肿（51%）和恶心（45%）；大多数为1级和2级。

　　结论：

　　卡马替尼在具有MET外显子14跳跃突变的晚期非小细胞肺癌患者中显示出显著的抗肿瘤活性，特别是先前未接受过治疗的患者。在MET扩增晚期NSCLC中，具有高基因拷贝数的患者疗效高于低基因拷贝数的疗效。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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