特瑞普利单抗联合阿昔替尼vs舒尼替尼一线治疗晚期肾细胞癌（RCC）的随机、开放III期研究（NCT04394975、RENOTORCH）为国内首家启动的晚期肾癌靶向联合免疫的III期关键注册研究，入组中高危人群，此前已于2023年4月26日宣布研究期中分析达到方案预设主要终点，已提交CDE审评，国外已有K药+仑伐替尼、K药+阿昔替尼等获批。

　　阿昔替尼的推荐初始口服剂量为每剂5 mg，每日两次，随餐或单独服用均可。每日两次给药，间隔约12小时。如果患者呕吐或漏服一剂，则不应服用额外剂量，而应恢复常规给药方案。

　　入组未经治疗的不可切除或转移性肾透明细胞癌患者，根据IMDC分级为中高危患者，以1:1的随机接受特瑞普利单抗(240mg，静注，q3w）联合加阿昔替尼(5mg，口服，bid)，或舒尼替尼(50mg，口服，qd，连4周停2周或连2周停1周)。主要终点为IRC基于RECIST1.1评估的无进展生存期(PFS)。

　　试验组210例患者，对照组211例患者，中位随访时间14.6个月，两组mPFS分别为18.0m vs.9.8m,HR 0.66,95%CI:0.49-0.87,P=0.0034。

　　两组1年PFS率分别为62.5%、45.5%。

　　两组客观缓解率ORR分别为56.7%(95%CI:49.7-63.5)vs 30.8%(95%CI:24.6-37.5)，P＜0.0001。

　　两组mOS分别为NR vs 26.8m，HR 0.61,95%CI:0.40-0.92,P=0.0186

　　两组≥3级AE发生率分别为71.2%vs 67.1%，两组AE导致中断治疗发生率分别为14.4%vs 8.1%，致死性AE发生率分别为1.0%vs 1.0%。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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