阿普斯特(Apremilast)片剂用于治疗患有活动性银屑病关节炎的成年患者。Shilpa Medicare透露,10毫克、20毫克和30毫克的Apremilast片剂是Celgene的参考上市药物(RLD)OTEZLA的仿制药等效物。根据IQVIA MAT 2022年第四季度的数据,美国阿普斯特(Apremilast)片剂片剂(10毫克、20毫克和30毫克)的市场规模约为35.5亿美元。
一项名为ADVANCE的3期临床中,研究者评估了阿普斯特治疗轻中度银屑病患者的疗效和安全性。他们将595例患者按1:1的比例随机分为2组,一组接受每日2次口服阿普斯特30mg(n=297)、另一组接受安慰剂(n=298),总共进行了为期16周的治疗。在完成16周治疗后,所有患者在开放标签扩展期接受阿普斯特治疗直至第32周。主要终点是第16周实现静态医生总体评估(sPGA)反应的患者百分比。
结果显示,该研究达到了主要终点:治疗第16周,与安慰剂组相比,阿普斯特组达到sPGA的患者比例显著更高(21.6%vs 4.1%,p<0.0001),并且疗效持续至到第32周。此外,在第16周,与安慰剂组相比,阿普斯特组在全部次要终点方面也有统计学意义的显著改善,包括:BSA-75应答率(33.0%vs 7.4%)、BSA≤3应答率(61.0%vs 22.9%)、WBI-NRS应答率(43.2%vs 18.6%)、头皮PGA(ScPGA)反应评分为皮损完全清除或几乎完全清除(ScPGA 0/1:44.0%vs 16.6%)。
阿普斯特的安全性
传统口服药大多为广谱免疫抑制剂,在改善症状的同时,可能带来许多副作用。而阿普斯特作用机制明确,副作用更少,安全性更高。相较于需要注射给药的生物制剂,阿普斯特的使用方法更加简单,在用药前不需要筛查血常规、肝肾功能部位的健康状况。使用阿普斯特治疗的最常见的副作用为腹泻,恶心和头痛。胃肠道不良反应主要发生在治疗的前2周,通常在用药1个月内可减退,不再发生。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!
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