欧洲药品监管机构扩展批准Sobi旗下阿那白滞素（Kineret）用于治疗斯蒂尔病，这是一种罕见的全身性多器官自体炎症性疾病，该疾病在欧盟影响大约2.5万名儿童和成人。Sobi首席医疗官兼研发总监Zdravkovic称：“我们很高兴阿那白滞素在欧盟获批用于斯蒂尔病。这让我们在该人群中可以解决一个重要而未被满足的医疗需求。该药物可替代类固醇类药物用于该疾病的一线治疗。”目前，阿那白常素已在欧洲上市，用于类风湿关节炎及蛋白相关周期性综合征（CAPS）的治疗。

　　本研究的目的就是评估阿那白滞素治疗耐秋水仙碱和糖皮质激素依赖性复发性心包炎（≥3次复发）的疗效。

　　阿那白滞素给药方案为：每天2 mg/kg，高达100 mg，2个月；心包炎情况有所缓解后随机分为继续阿那白滞素治疗（n=11）(或安慰剂治疗（n=10）6个月，或直到心包炎复发。

　　主要结果是复发性心包炎，以及随机化后到复发的时间间隔。

　　阿那白滞素治疗组的11例（7例女性）患者的平均年龄为46.5（SD,16.3）岁，安慰剂治疗组的10例（7例女性）患者的平均年龄为44（SD,12.5）岁。所有患者均随访12个月。中位随访时间为14个月（范围12-17）。

　　安慰剂组和阿那白滞素组复发性心包炎的情况分别为9/10（90%；发病率，每年2.06%）和2/11（18.2%；发病率，每年0.11%），发病率差异为−1.95%（95%CI，−3.3%to−0.6%）。随机化后，安慰剂组到复发的时间间隔中位数为72（四分位距，64~150）天，阿那白滞素组未达（P<001）。阿那白滞素治疗期间，20/21例（95.2%）患者出现了短暂的局部皮肤反应：1(4.8%)带状疱疹，3（14.3%）转氨酶升高，1（4.8%）缺血性视神经病变。安慰剂治疗期间无不良事件发生。

　　初步研究报名，阿那白滞素与安慰剂相比，降低了中位数为14个月的患者的复发风险，需要更多的研究来复制这些研究结果，以及评估安全性和长期有效性。

　　新的适应证可以让阿那白滞素用于具有中高疾病活动度的全身性青少年特发性关节炎（SJIA）和成人发作性斯蒂尔病（AOSD），适用于成人、青少年、儿童及8个月及以上，体重10公斤或以上的婴儿，或用于以非甾体类抗炎药（NSAIDs）或糖皮质激素治疗后疾病持续活跃的患者。阿那白滞素可作为单药使用，或与其他抗炎药物及改善病情的抗风湿药物（DMARDs）联合使用。

　　这次批准基于的临床试验数据及分析表明了这款药物用于儿科及成人患者的疗效，大多数患者达到疾病缓解及与症状相关的症状体征改善。从安全性来说，该药物目前最常见的不良事件有注射部位反应、头痛及总血胆固醇升高。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：阿那白滞素(ANAKINRA)药品使用介绍及不良反应说明

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