肝细胞癌的治疗批准是基于3期HIMALAYA试验的结果：STRIDE方案与索拉非尼相比，STRIDE方案显著降低了死亡风险（22%，HR 0.78；95%CI，0.66-0.92；P=0.0035）。STRIDE方案的中位OS为16.4个月，而索拉非尼为13.8个月。据估计，接受STRIDE方案治疗的患者中有31%在三年后仍然存活，接受索拉非尼治疗为20%。
西木单抗HIMALAYA（NCT03298451）是一项随机、开放标签、多中心、全球Ⅲ期试验，招募了1324例确诊不可切除的晚期肝细胞癌（uHCC）成年患者，这些患者ECOG状态为0或1，患有Child-Pugh A级肝硬化，先前未接受过系统性治疗，没有门主静脉血栓形成，巴塞罗那肝癌分期B期或C期。治疗方案包括单次300mg启动剂量替西木单抗，和每四周一次1500mg Imfinzi治疗（即STRIDE方案），标准治疗多激酶抑制剂索拉非尼（Nexavar），Imfinzi单药治疗。
该试验在包括美国、加拿大、欧洲、南美和亚洲在内的16个国家的181个中心进行。主要终点是OS（总生存期，联合用药vs索拉非尼），关键次要终点包括OS（Imfinzi VS索拉非尼）、联合用药和单独使用Imfinzi的ORR（客观缓解率）和PFS（无进展生存期）。
FDA也是基于HIMALAYA 3期试验的数据，在2022年10月21日批准了替西木单抗联合度伐利尤单抗用于uHCC（不可切除性肝细胞癌）成人患者的治疗。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！
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