在所有乌帕替尼暴露调整分析中，第16周时，将3项3期研究中使用安慰剂的患者按1:1随机分配接受每日1次口服乌帕替尼15mg或30mg。随后所有患者的乌帕替尼治疗剂量维持不变。2b期研究中7.5 mg乌帕替尼组未纳入本次分析。

　　该项分析总结16周和所有乌帕替尼暴露调整分析的基线特征。采用Cochran-Mantel-Haenszel方法检验分析95%置信区间（CI）和暴露调整后治疗紧急不良事件（TEAEs/AES）发生率，以比较各乌帕替尼剂量组与安慰剂组的安全性，并评估乌帕替尼的长期安全性。TEAEs发生率以每100例患者年（PY）暴露调整事件率（EAERs）或暴露调整发生率（EAIRs）表示。采用协方差分析对不同治疗组从基线至末次访视的平均变化进行对比分析。

　　16周分析共纳入2707例患者（包括343例青少年患者[各乌帕替尼组114例，安慰剂组115例]），各治疗组基线人口统计学特征和疾病特征相似，乌帕替尼组与安慰剂组的平均暴露时间分别为110天和103天。所有乌帕替尼暴露调整分析共纳入2485例患者（包括333名青少年），其中1239例（1373.4 PY）和1246例（1414.2 PY）患者分别接受15mg和30mg乌帕替尼治疗，其平均暴露时间分别为405天和415天，并分别有63.8%和66.3%的患者接受≥52周治疗。截至数据截止日期，15mg剂量组207例患者（16.7%）和30mg剂量组168例患者（13.5%）停用研究药物。

　　在16周分析中，相比安慰剂组，乌帕替尼组TEAEs发生率较高，严重不良事件（SAEs）和导致治疗中止的TEAEs发生率较低。最常见TEAEs（≥5%的乌帕替尼组患者）为痤疮与严重感染（乌帕替尼组≤2.6/100 PY，安慰剂组为2.7/100 PY）；在所有乌帕替尼暴露调整分析中，相比30mg剂量组，15mg剂量组TEAEs发生率、严重TEAEs和导致治疗中止的TEAEs发生率较低。两组患者SAEs发生率相似，其中肺炎和冠状病毒感染最常见。常见TEAEs为痤疮（15mg剂量组：13.3/100 PY；30mg剂量组：20.2/100 PY）。表明乌帕替尼在中重度成年与青少年AD患者中耐受性良好。考虑到本分析所有患者的乌帕替尼平均暴露时间约为1年，并且大多数患者为白种人，未来需进一步研究以评估乌帕替尼的长期用药安全性，及其在其他种族或民族中的普遍适用性。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：乌帕替尼(UPADACITINIB/RINVOQ)治疗银屑病关节炎的临床研究数据

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