本研究旨在评估埃万妥单抗在EGFR外显子20插入突变晚期NSCLC患者中的疗效、安全性和药代动力学。本研究是一项开放、多中心、剂量递增和剂量扩展的I期临床研究。纳入了362例转移性/无法切除的EGFR外显子20插入突变的NSCLC患者，ECOG≤1分。主要研究终点是剂量限制性毒性和总体反应率（ORR）。次要终点包括缓解持续时间（DOR）、临床受益率（CBR）、无进展生存期（PFS）和OS。3+3的剂量递增设计用于评估埃万妥单抗单抗的剂量。埃万妥单抗单抗用法为1次/周，静脉注射，28天/周期，在随后的周期内1次/2周。
安全性：安全性分析人群和临床推荐剂量人群的≥3级不良事件（AE）发生率分别为35%vs39%。
安全性分析人群中最常见不良反应为皮疹（86%）、输液相关反应（66%）以及甲沟炎（45%）。其中最常见的3-4级不良反应是低钾血症（5%）、皮疹（4%）和腹泻（4%）。在外显子20的螺旋、近环和远环区域插入突变的患者中可观察到抗肿瘤反应。
本研究结果显示，埃万妥单抗在经铂治疗后出现进展的晚期EGFR外显子20插入突变NSCLC患者中疗效持久，安全性可耐受。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！
更多药品详情请访问 埃万妥单抗 https://www.kangbixing.com/drug/awtdk/
添加康必行顾问，想问就问
