2023年06月15日(加利福尼亚州南旧金山)，罗氏（Roche）旗下基因泰克（Genentech）宣布，美国FDA已批准格菲妥单抗（glofitamab-gxbm）用于复发或难治性（R/R）弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）或由滤泡性淋巴瘤（FL）引起的大B细胞性淋巴瘤（LBCL）成年患者的治疗，这些患者经过二线或多线的系统治疗。

　　Glofitamab-gxbm是一种双特异性CD20导向的CD3 T细胞接合剂。它是在中国仓鼠卵巢（CHO）细胞中产生的重组人源化抗CD20抗CD3ɛ双特异性免疫球蛋白G1（IgG1）单克隆抗体。Glofitamab-gxbm的分子量约为197kDa。

　　格菲妥单抗（glofitamab-gxbm）注射液是一种无菌、不含防腐剂、无色、透明的溶液，装在单剂量小瓶中，用于静脉输注。

　　格菲妥单抗以2.5mg/2.5mL和10mg/10mL单剂量小瓶提供，浓度为1mg/mL。每毫升溶液含有1mg glofitamab-gxbm、组氨酸(0.63mg)、组氨酸盐酸盐一水合物(3.34mg)、蛋氨酸(1.49mg)、聚山梨酯20(0.5mg)、蔗糖(82.15mg)和注射用水，USP，pH5.5。

　　格菲妥单抗是目前第一个也是唯一一个用于治疗R/R DLBCL的CD20xCD3 T细胞结合双特异性抗体.

　　FDA的加速批准是基于格菲妥单抗在1/2期NP30179研究中的积极结果，该研究在132例既往治疗后复发或难治的DLBCL患者中开展，包括约三分之一既往接受过CAR-T细胞治疗的患者。此外，83%的患者在近期治疗中属于难治类型。该试验结果指标包括独立审评委员会评估的完全缓解率（主要终点），以及总缓解率、缓解持续时间、无进展生存期、安全性和耐受性（次要终点）。

　　结果显示，接受格菲妥单抗固定持续时间治疗的患者获得了持久缓解，56%（74/132）的患者获得了总体缓解（OR），43%的患者获得了完全缓解（CR）。超过三分之二的缓解者持续缓解至少9个月。中位缓解持续时间为1.5年（18.4个月）。NP30179研究的数据已于近期发表在《新英格兰医学杂志》上。

　　格菲妥单抗是一种双特异性抗体，可与B细胞表面表达的CD20和T细胞表面表达的CD3受体结合。格菲妥单抗引起T细胞活化和增殖、细胞因子的分泌以及表达CD20的B细胞的裂解。格菲妥单抗在DLBCL小鼠模型中显示出体内抗肿瘤活性。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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