诺华于近日在2022年美国心脏协会（AHA）科学年会上公布了其II期开放标签ORION-3扩展试验的结果，该试验表明，英克西兰可以在4年内持续有效降低动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）或ASCVD等危症患者的低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C），且这些患者之前在接受最大耐受他汀类药物治疗后，LDL-C仍然升高。英克西兰是全球首个也是目前唯一一个降低LDL-C的小干扰核酸（siRNA）药物，每年进行两次注射，即可降低LDL-C。

　　ORION-3是II期ORION-1试验的开放标签扩展研究，该试验长达4年，患者LDL-C水平降低疗效持续：接受英克西兰治疗的患者LDL-C水平从基线（ORION-1第1天）至第210天平均降低47.5%（95%CI：-50.69，p-44.27），4年内每年两次治疗使LDL-C水平平均降低44.2%。

　　ORION-3是迄今为止英克西兰的临床研究中安全性随访时间最长的研究。治疗4年后，英克西兰耐受性良好，安全性特征与既往18个月的III期研究LDL-C降低一致。最常见的药物相关治疗后出现的不良事件为全身性疾病及注射部位各种反应，大多数为轻度至中度，与之前的研究一致。

　　除了在AHA科学会议上展示的ORION-3数据外，11月4日在欧洲心脏杂志上发表了一项III期ORION试验的汇总探索性安全性分析，标题为“英克西兰和心血管事件：III期试验的患者数据分析”，也增加了更多的英克西兰安全性证据。

　　英克西兰作为全球首个小干扰RNA降脂药物，其作用机制是基于生物体内天然的RNA干扰机制，并经过巧妙设计以确保其精准靶向作用于特定基因表达的调控。RNA干扰疗法源自诺奖，2006年美国科学家Andrew Fire和Craig Mello因发现RNA干扰现象而被授予诺贝尔生理学或医学奖。

　　RNA干扰作为生物体内实现基因精准调控的一种机制，其利用内源、外源或病毒来源的双链RNA作为模板，胞内现有的蛋白机制作为执行者，最终可特异性降解与模板相配对的mRNA。值得注意的是，RNA干扰仅发生于细胞质中，不影响原有DNA序列或其他基因表达，因此小干扰RNA药物并非基因药物。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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