美国食品和药物管理局（FDA）批准恩扎卢胺用于治疗转移性激素敏感型前列腺癌（mHSPC）男性患者。该适应症通过FDA的优先审查程序获得批准。

　　随此次新批准，恩杂鲁胺现在是首个也是唯一1个获FDA批准用于治疗三种独特类型晚期前列腺癌的产品：非转移性去势抵抗性前列腺癌（CRPC）、转移性CRPC、mCSPC。

　　FDA批准恩杂鲁胺治疗mCSPC，基于随机III期ARCHES研究的数据。该研究共入组1150例mHSPC患者，结果显示，研究达到了放射学无进展生存期（rPFS）的主要终点：与安慰剂+雄激素剥夺疗法（ADT）方案组相比，恩扎卢胺+ADT方案组放射学进展风险显著降低61%（HR=0.39[95%CI:0.30-0.50]；p＜0.0001）。

　　在最终的rPFS分析时，总生存期（OS）数据尚未成熟。

　　研究中，恩杂鲁胺安全性与治疗去势抵抗性前列腺癌（CRPC）的研究一致。3-4级不良事件发生率，恩扎卢胺+ADT方案为23.6%，安慰剂+ADT方案为24.7%。没有发生意料之外的不良事件。至最后随访日期，安杂鲁胺联合ADT组和单纯ADT组分别为有91例（15.9%）和201例（34.9%）患者出现影像学进展或死亡。总体而言，安杂鲁胺联合ADT组对比单纯ADT组，可以显著降低疾病进展或死亡风险，中位rPFS分别为尚未达到和19.0个月（HR=0.39，95%CI 0.30∽0.50；P<0.001）。亚组分析观察到相似的结果，包括根据疾病负荷和既往多西他赛化疗进行分组。

　　次要研究终点分析显示，安杂鲁胺联合ADT组对比单纯ADT组，观察到至PSA进展时间、至开始新的抗肿瘤治疗时间、PSA未检出率和ORR等终点上显著更优。本次中期分析时，OS尚未成熟，共84例患者死亡，安杂鲁胺联合ADT组和单纯ADT组分别为39和45例。中位OS均未达到（HR=0.81，95%CI 0.53∽1.25，P=0.3361）。安杂鲁胺联合ADT组显著降低第一次有症状的骨骼事件和去势抵抗风险。

　　2019年11月20日，安可坦（恩扎卢胺）在中国获批，用于雄激素剥夺治疗（ADT）失败后无症状或有轻微症状且未接受化疗的转移性去势抵抗性前列腺癌（CRPC）成年患者的治疗。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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