早在2022年10月21日美国药品监督管理局（FDA）批准替西木单抗（Imjudo）联合度伐利尤单抗（Durvalumab）用于晚期肝细胞癌（uHCC）的一线治疗。该联合用药方案名为STRIDE（单次给药替西木单抗+常规间隔给药[4周一次]度伐利尤单抗）。

　　这一“双免疫”治疗方案利用CTLA-4抑制剂与PD-L1抑制剂的独特组合潜力来增强针对癌症的免疫反应，“强强联合”提高了整体疗效。同时，替西木单抗联合度伐利尤单抗成为首个获批肝癌一线治疗的双免疫治疗方案。

　　此次获批是基于一项III期HIMALAYA研究的结果。该研究是一项全球性、多中心、随机、开放标签临床试验，共纳入1324例患者，旨在评估STRIDE方案对比度伐利尤单药和索拉非尼单药治疗不可切除HCC患者的疗效和安全性。这些患者先前未接受过系统治疗且不适用局部治疗。试验的主要终点为总生存期（OS），次要终点包括进展时间（TTP）、无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）和缓解持续时间（DOR）。

　　中位总生存期（OS）方面，STRIDE方案组为16.4个月，而索拉非尼组为13.8个月，死亡风险降低了22%（HR=0.78,95%CI 0.65-0.93）；度伐利尤单抗组为16.6个月，死亡风险降低了14%（HR=0.86,95%CI 0.73-1.03，而非劣效界值HR=1.08）；STRIDE方案组3年时仍有30.7%的患者存活，较索拉非尼组（20.2%）提高了50%。需要注意的是，索拉非尼组有22.9%的患者后续接受了免疫治疗。

　　客观缓解率（ORR）方面，STRIDE方案组ORR较对照组提高了3倍（20.1%vs 5.1%），缓解持续时间（DOR）长达22.3个月。即STRIDE方案给患者带来了持久的免疫应答、长久的生存获益，具有免疫治疗独有的长拖尾效应。

　　安全性方面，STRIDE方案组未发现新的安全性信号，3/4级治疗相关不良反应（TRAE）发生率仅为25.8%，低于索拉非尼单药组36.9%，且未增加严重肝毒性和出血风险。相比一线标准疗法索拉非尼，替西木单抗（Imjudo）+度伐利尤单抗（Durvalumab）双免疫治疗方案利用CTLA-4抑制剂与PD-L1抑制剂的独特组合潜力来增强针对癌症的免疫反应，“强强联合”提高了患者总生存期，显示出统计学意义和临床意义的总生存（OS）益处，也可能成为治疗选择有限、且长期结果不佳的不可切除肝癌患者的一线治疗方案，为肝癌患者带来生存获益。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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