帕妥珠单抗HER2阳性晚期乳腺癌一线治疗适应症获批主要是基于持续长达8年随访的CLEOPATRA临床研究和来自中国人群的PUFFIN研究两项研究结果。

　　CLEOPATRA研究是一项Ⅲ期、随机、双盲、安慰剂对照研究，入组808例HER2阳性晚期转移性乳腺癌患者。CLEOPATRA研究结果显示，帕妥珠单抗+曲妥珠单抗联合多西他赛可以使HER2阳性晚期乳腺癌患者无进展生存期（PFS）延长51%，达到18.7个月，患者总生存期（OS）延长40%，生存期可延长至近5年。

　　2019 ASCO会议上公布了该研究中位随访99个月的结果，最长随访时间120个月，结果显示帕妥珠单抗的获益持续存在。最终，帕妥珠单抗联合曲妥珠单抗双靶组的中位OS为57.1个月，对照组为40.8个月，提高了16.3个月。帕妥珠单抗+曲妥珠单抗联合多西他赛治疗组37%患者达到八年生存，显著高于曲妥珠单抗组的23%。

　　在2019年ASCO大会上，CLEOPATRA研究公布了其8年随访结果，帕妥珠单抗联合曲妥珠单抗和多西他赛组的8年生存率达到了37%，也就是超过1/3的HER2阳性晚期乳腺癌患者的生存期达到8年余，对照组曲妥珠单抗和多西他赛组的8年生存率为23%，最新的生存随访显示帕妥珠单抗组的中位总生存达到57.1个月，再次证实HER2阳性晚期乳腺癌患者在一线采用双靶治疗能够获得长期生存。这项研究研究首次证明在曲妥珠单抗联合化疗基础上增加帕妥珠单抗抗能够改善HER2阳性晚期乳腺癌的无进展生存和总生存。该研究长期的随访观察也肯定了帕妥珠单抗联合曲妥珠单抗双靶方案的安全性。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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