2023年7月11日，中国国家药品监督管理局（NMPA）批准注射用德曲妥珠单抗（Trastuzumab Deruxtecan/德喜曲妥珠单抗/DS-8201a，商品名：Enhertu/优赫得），用于治疗既往在转移性疾病阶段接受过至少一种系统治疗的，或在辅助化疗期间或完成辅助化疗之后6个月内复发的,不可切除或转移性HER2低表达(IHC1+或IHC2+/1SH-)成人乳腺癌患者。这是继2023年初，德喜曲妥珠单抗国内获批HER2阳性晚期乳腺癌（HER2+ABC）二线治疗后第二个获批的适应证。新一代抗体偶联药物（ADC）德喜曲妥珠单抗将为中国乳腺癌患者提供首个针对HER2低表达的精准治疗方案，再次刷新乳腺癌治疗格局。

　　DESTINY-Breast系列研究（以下简称DB系列研究）被誉为德喜曲妥珠单抗献奏给全球乳腺癌患者的“命运交响曲”。其中，DB01、02、03研究在HER2+ABC节节推进，已经取代恩美曲妥珠单抗（T-DM1）成为新的二线治疗标准。德喜曲妥珠单抗走过的每一步几乎都是“里程碑”，第四篇章的DB04研究[11]无疑是另一阙史诗级的“命运交响曲”，为全球提供了首个经3期临床试验确证的、针对HER2低表达乳腺癌治疗有效的精准治疗方案，以其亮眼的数据使ASCO大会现场观众起立鼓掌，令抗HER2治疗由“二元”进入“三元”时代。

　　基于DB03研究，德喜曲妥珠单抗已经成为国内外指南一致推荐的二线治疗新标准；而基于DB04研究，国际权威指南则将HR+/HER2-晚期乳腺癌和TNBC的治疗推荐重新洗牌。在2023 v1版NCCN指南中，德喜曲妥珠单抗是内脏危象或内分泌难治性HR+/HER2-晚期乳腺癌二线治疗的1类优选推荐方案；同时也是晚期TNBC二线治疗的1类优选推荐方案[14]。

　　德喜曲妥珠单抗已经于2023年2月获中国NMPA批准上市，这一国际认可的HER2+ABC标准二线治疗方案正式登陆国内。仅仅数个月后，德喜曲妥珠单抗再度传来好消息，获批国内第二个适应证，为中国HER2低表达晚期乳腺癌患者带来了全球首款抗HER2治疗方案。然而德喜曲妥珠单抗的脚步却从未停止，“命运交响曲”的续章在持续奏响，从二线到一线、再到围术期的辅助与新辅助治疗，德喜曲妥珠单抗正在全面布局乳腺癌抗HER2治疗新篇章，为患者筹备更多可能的治疗方案。随着更多数据的披露和更多适应证的批准，无数乳腺癌患者将在德喜曲妥珠单抗治疗中重获新生，延续更精彩、美丽的人生。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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