90%的胰腺导管腺癌中存在KRAS突变，其中p.G12C占这些突变的1%至2%。索托拉西布是一种特异性且不可逆地抑制KRAS G12C的小分子，已在CodeBreaK100试验中针对KRAS G12C突变的晚期实体瘤患者进行了研究。在此，我们报告了最大的数据集，评估KRAS G12C抑制剂对经治疗的KRAS G12C突变胰腺癌患者的疗效和安全性。CodeBreaK100(NCT03600883)是一项国际单组I/II期研究，评估sotorasib对于接受过≥1种既往全身治疗的KRAS G12C突变晚期实体瘤患者的疗效和安全性，除非不耐受或不适合现有治疗。

　　主要疗效终点是确认的客观缓解率(ORR)，根据RECIST 1.1通过盲法独立中央审查(BICR)进行评估。次要终点包括缓解持续时间(DoR)、疾病控制率(DCR)、无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)。

　　截至2021年11月1日，来自I/II期联合研究的38名胰腺癌患者（平均年龄：65岁，76.3%男性）接受了索托拉西布sotorasib 960 mg每日一次。诊断时以及入组时的所有患者中有55.3%患有IV期疾病。31.6%、57.9%和10.5%的患者的基线ECOG评分分别为0、1或2。大多数患者(79%)既往接受过≥2种治疗（中位数：2[范围：1-8]）。

　　中位治疗持续时间为4.1个月，中位随访时间为16.8个月。BICR证实8名患者有部分缓解，ORR为21.1%（95%CI：9.55%-37.32%）。DCR为84.2%。16名患者(42.1%)发生了任何级别的治疗相关不良事件(TRAE)。6名患者发生≥3级TRAE：腹泻（2例）；疲劳（2）；腹痛、ALT升高、AST升高、胸腔积液和肺栓塞（各1次）。没有发生致命的TRAE或导致sotorasib停药的情况。

　　索托拉西布在接受过多次治疗的KRAS G12C突变晚期胰腺癌患者中表现出具有临床意义的抗癌活性和耐受性，这些患者的治疗选择有限且预后不良。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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