麦罗塔/吉妥单抗/吉妥珠单抗最初于2000年5月获得加速批准，作为CD33阳性AML复发老年患者的独立治疗。在随后的确认性试验未能验证临床益处并显示出安全性问题(包括大量早期死亡)后，麦罗塔/吉妥单抗/吉妥珠单抗被自愿撤出市场。目前临床中的批准包括一个较低的推荐剂量，一个与化疗联合或单独使用的不同方案，以及一个新的患者群体。在对新的给药方案进行仔细审查后，FDA批准了麦罗塔/吉妥单抗/吉妥珠单抗，方案中数据显示这种治疗的益处大于其风险。并且由于其良好的临床效果，该药物还获得了孤儿药物称号。

　　麦罗塔/吉妥单抗/吉妥珠单抗是一种抗体-药物缀合物(ADC),由CD33定向单克隆抗体(hP67.6重组人源化免疫球蛋白[Ig]G4，NS0细胞中哺乳动物细胞培养产生的κ抗体)与细胞毒性剂N-乙酰γ刺孢霉素共价连接。缀合分子在连接于吉妥珠单抗的活化刺孢霉素衍生物部分的数量上有所不同。每个吉妥珠单抗分子中结合的刺孢霉素衍生物的数量主要在0到6之间，平均每摩尔吉妥珠单抗中有2到3摩尔刺孢霉素衍生物。

　　一项验证性III期临床研究（SWOG S0106）种未表现出临床获益，同时该药治疗组因治疗相关毒性导致的死亡率显著升高，辉瑞自愿将麦罗塔/吉妥单抗/吉妥珠单抗撤出市场。

　　尽管ODAC已讨论了麦罗塔/吉妥单抗/吉妥珠单抗用于新诊CD33阳性AML，但辉瑞目前正在寻求美国FDA批准麦罗塔/吉妥单抗/吉妥珠单抗用于2个适应症：（1）联合标准化疗，用于既往未接受治疗（初治）CD33阳性AML患者；（2）作为一种单药疗法用于已经历首次复发且年龄在60岁及以上同时被认为不适合其他细胞毒化疗方案的CD33阳性AML患者。

　　目前，吉妥珠单抗/吉妥单抗已在日本上市，用于被认为不适合其他细胞毒化疗的复发性或难治性CD33阳性AML患者。急性髓性白血病（AML）是成人群体中最常见类型的急性白血病，约占全部急性白血病病例的80%。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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