莫博替尼适用于含铂化疗期间或之后进展且携带表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

　　莫博替尼的疗效证据来自一项由3部分组成的开放标签、多中心、1/2期非随机临床试验(AP32788‑15‑101)的结果。该项临床研究包括三个队列，剂量递增/剂量扩展队列(在美国有28个临床研究中心参与)和单臂延长队列(EXCLAIM；在亚洲、欧洲和北美有40个临床研究中心参与)。

　　研究人群为接受过铂类化疗的患者(PPP)队列和EXCLAIM队列。结果在PPP(n=114)和EXCLAIM(n=96)队列中，中位年龄分别为60(27~84)岁和59(27~80)岁；60%患者为女性和69%患者为亚裔；基线数据显示40例(35%)患者存在脑转移。

　　在临床试验结束时，PPP队列的中位随访时间为14.2个月，IRC报告的ORR值为28%(95%CI:20%~37%)，研究者报告的ORR值为35%(95%CI:26%~45%)；IRC报告的中位缓解持续时间为17.5个月(95%CI:7.4~20.3)。IRC报告的中位无进展生存期为7.3个月(95%CI:5.5~9.2)。中位总生存期为24.0个月(95%CI:14.6~28.8)。在EXCLAIM队列中，中位随访时间为13.0个月，IRC报告的ORR为25%(95%CI:17%~35%)，研究者报告的ORR为32%(95%CI:23%~43%)。莫博替尼Mobocertinib在既往经治EGFR 20外显子插入突变NSCLC患者中显示出有临床意义的生存获益，且安全性良好。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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