2022年3月22日布格替尼片获得中国药品监督管理局批准上市，适用于间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性的非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。布格替尼作为新一代强效选择性酪氨酸激酶抑制剂（tyrosine kinase inhibitor，TKI），在治疗ALK阳性NSCLC方面获得国内外指南的认可，其中2022年的《NCCN非小细胞肺癌临床实践指南》推荐布格替尼作为ALK阳性NSCLC患者一线治疗优先推荐(I类建议)，以及ALK融合阳性NSCLC在一线TKI治疗后进展的后续治疗；

　　2022年《NCCN中枢神经系统癌症指南》推荐布格替尼用于有脑转移的ALK阳性非小细胞肺癌的治疗；《CSCO非小细胞肺癌指南2022版》推荐布格替尼用于IV期ALK融合阳性NSCLC一线治疗，及IV期(转移性)ALK融合阳性NSCLC在一代TKI治疗失败后治疗；《中华医学会肺癌临床诊疗指南（2022版）》推荐布格替尼用于ALK融合基因阳性NSCLC的治疗。布加替尼用于肺癌的临床进展

　　布加替尼（Brigatinib）是ALK和EGFR突变抑制剂，由日本武田制药的子公司Ariad Pharmaceuticals开发。

　　2017年4月28日

　　布吉替尼被美国FDA授予快速审批用于二线治疗ALK阳性转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。

　　2020年04月06日

　　欧盟委员会（EC）批准了布加替尼扩展适应症，作为单药疗法一线治疗未经ALK抑制剂治疗的ALK阳性晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

　　此次批准是基于名为ALTA-1L的随机，多中心，3期临床试验的积极结果，该试验在既往未接受过ALK抑制剂治疗的ALK阳性局部晚期或转移性NSCLC患者中评估，与克唑替尼（crizotinib）相比，布加替尼的安全性和疗效。

　　试验结果显示，与克唑替尼相比，布加替尼具有显著的优越性，它在脑转移患者亚组中观察到了显著的抗肿瘤活性。

　　根据独立审查委员会（BIRC）的评估，经过两年多的随访，Alunbrig使脑转移瘤患者的颅内疾病进展或死亡风险降低69%。

　　根据研究者的评估，它使脑转移瘤患者的疾病进展或死亡风险降低76%。此外，布加替尼还在意向治疗组中显示出一致的总体疗效，根据BIRC的评估，布加替尼治疗组中患者的中位无进展生存期（PFS）比活性对照组长2倍以上，分别为24个月和11个月。

　　根据研究者的评估，这一数值分别为29.4个月与9.2个月。

　　2020年5月23日

　　布加替尼获得FDA批准，用于ALK阳性的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。此次批准是基于III期临床试验ALTA-1L的结果。

　　2021年01月21日

　　武田（Takeda）制药向中国国家药品监督管理局（NMPA）递交的布加替尼Brigatinib上市申请获受理。

　　此次武田以注册分类5.1类在中国递交三项brigatinib片的新药上市申请，受理号分别为：JXHS210006、JXHS210007、JXHS210008。

　　2021年01月22日

　　日本厚生劳动省（MHLW）批准靶向抗癌药布加替尼30mg&90mg片剂，作为一种一线和二线治疗药物，用于治疗不可切除性、晚期或复发性间变性淋巴瘤激酶融合基因阳性（ALK+）非小细胞肺癌（NSCLC）患者。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：布加替尼/布吉他滨(BRIGANIX)的作用功效与副作用说明

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