一项旨在比较艾曲泊帕乙醇胺与安慰剂在中国慢性ITP患者中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲和开放标签III期研究。这是一项在中国的注册研究。这项研究包括三个阶段：8周双盲阶段（第1阶段）、24周开放标签阶段（第2阶段）和延长开放标签阶段（第3阶段）。最后一例受试者完成第6周访视（第1阶段）后进行了第1阶段的数据分析，并在第1阶段的最后2周内对长达6周的数据进行了审查和核实。

　　总共155例患者入组并随机分组（2:1），艾曲泊帕乙醇胺组104例试者，安慰剂组51例受试者。随机分组按照是否使用ITP药物、是否脾切除以及血小板计数值（≤15,000μl，>15,000μl）分层，并且各治疗组间每层的受试者比例均匀分布。

　　基线时，约15%的慢性ITP受试者为脾切除后难治或复发，约50%受试者的血小板计数≤15,000μl。基线时艾曲泊帕乙醇胺组和安慰剂组约一半的受试者（分别51.0%和54.9%）正接受ITP药物；艾曲泊帕乙醇胺组和安慰剂组分别有17.3%和13.7%的受试者曾接受过脾切除。

　　在双盲期，受试者以25mg艾曲泊帕乙醇胺或相匹配的安慰剂开始治疗，并根据血小板计数进行剂量调整，最大剂量为每日75mg。艾曲泊帕乙醇胺组和安慰剂组的中位平均每日剂量分别为42.1 mg和53.3 mg。艾曲泊帕乙醇胺组和安慰剂组的中位治疗持续时间分别为51天和50天。

　　艾曲泊帕乙醇胺组的基线中位血小板计数与安慰剂组的基线中位血小板计数相似（艾曲泊帕乙醇胺：14,000μl与安慰剂：13,500μl）。艾曲泊帕乙醇胺治疗1周后中位血小板计数开始升高，在第4周达到>50,000μl，并在其余治疗期访视期间保持该水平；而安慰剂治疗6周后中位血小板计数并未升高至大于20,000μl。

　　在6周治疗期后，艾曲泊帕乙醇胺组血小板计数≥50,000μl而未接受抢救性治疗的受试者比例高于安慰剂组受试者（57.7%vs.6.0%，OR=26.08，p<0.001）。血小板疗效在整个治疗期间保持稳定。此外，艾曲泊帕乙醇胺组更多的患者减少或停止伴随ITP治疗，并且艾曲泊帕乙醇胺组患者有较少的出血事件。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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