注射用德曲妥珠单抗（Enhertu，Daiichi Sankyo），也称为德喜曲妥珠单抗或T-DXd，也许是最被业内所熟识的一款ADC药物。自德喜曲妥珠单抗获批问市后，一路披荆斩棘，不仅在传统适应症上对T-DM1形成碾压优势，还开辟了乳腺癌HER2低表达这一亚型的适应症。

　　德喜曲妥珠单抗似乎既是HER2 ADC热潮的引领者，也有可能成为同类靶点的终结者。那么今天，小编将带大家细数德喜曲妥珠单抗的临床试验，看看德喜曲妥珠单抗是如何在同类产品中一路过关斩将，并且在未来还有那些布局。

　　DESTINY-Lung02：FDA批准T-DXd（5.4mg/kg）用于HER2突变的晚期非小细胞肺癌患者后线治疗

　　DESTINY-Lung02研究是一项双盲、随机、Ⅱ期临床研究，主要目的是探索德喜曲妥珠单抗T-DXd 5.4mg/kg Q3W对比6.4mg/kg Q3W的疗效和安全性。主要研究终点是独立评审中心（BICR）评估的确认的客观缓解（cORR）；次要研究终点包括BICR评估的持续缓解时间（DoR）、确认的疾病缓解率（cDCR）、安全性。

　　截至2022年3月24日，预设早期分析队列PEC（随机分组后到截至数据截止日超过4.5个月的人群）中，5.4mg/kg组纳入52例患者，6.4mg/kg组纳入了28例的患者，70%以上的患者既往接受过免疫检查点抑制剂的治疗，随访时间都在5个月以上。疗效结果显示，5.4mg/kg组cORR可达53.8%，6.4mg/kg组为42.9%。

　　安全性方面，5.4mg/kg组与6.4mg/kg组≥3级不良反应的发生率分别为31.7%和58%，6.4mg/kg组的不良反应发生率与DESTINY-Lung01研究一致。在临床最为关注的间质性肺炎（ILD）方面，5.4mg/kg组发生率仅5.9%，而6.4mg/kg组发生率为14%，两组ILD多为1~2度，仅1例3度ILD，无4度发生。

　　该研究结果是DESTINY-Lung01研究的有效延伸，提示通过降低T-DXd的剂量，可以在保持cORR的前提下，明显降低ILD及其他不良反应的发生。基于DESTINY-Lung02研究，2022年的8月FDA批准了德喜曲妥珠单抗T-DXd（5.4mg/kg）用于HER2突变的晚期非小细胞肺癌患者后线治疗，为临床提供了新的方案。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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