西米普利单抗cemiplimab(Libtayo)是一种单克隆抗体，与称为T细胞的免疫细胞表面的蛋白质PD-1结合。它通过阻止癌细胞压制免疫系统而发挥作用，这使得免疫系统能够攻击并杀死癌细胞。该进口免疫治疗药物已在香港医院临床成熟应用，并对多种肿瘤癌症有较好的疗效。

　　西米普利单抗（Libtayo）是赛诺菲和再生元公司研发的全人源化抗PD-1单克隆抗体。通过阻断PD-1信号通路，它可以帮助人体的免疫系统杀伤肿瘤细胞。

　　早在2017年9月，FDA已将授予PD-1免疫药物西米普利单抗突破性疗法资格。该药物旨在用于局部晚期及转移性皮肤鳞状细胞癌（CSCC）成年患者。这是基于1期临床试验结果（NCT02383212）。该试验评估西米普利单抗单药和联合其他抗肿瘤药物治疗晚期肿瘤的效果。研究者评估的总缓解率（ORR）为46.2%（12名/26名），包含1名未确认的部分缓解（PR）、9名PR、2名完全缓解（CR）。中位随访时间为6.9个月，无进展生存时间和总生存时间尚未达到。

　　2017年12月，再生元及赛诺菲公司公布了一项西米普利单抗用于82名晚期皮肤鳞状细胞癌（CSCC）患者治疗的关键性临床2期试验EMPOWER-CSCC-1的积极顶线研究结果。试验结果显示，该药物可以获得46.3%的整体缓解率（ORR），结果经由独立审查确定。临床数据截止点时，中位缓解持续时间（DOR）还未达到（32名患者还处在疾病缓解中）。在进行此次分析时，所有患者最少随访了6个月。

　　这次2期试验是有史以来进行的最大规模前瞻性研究，另我们感到高兴的是，许多病人能够通过西米普利单抗单药治疗获得深度而持久的反应。这项研究中的高和持久的反应率特别值得注意，因为该研究没有考虑患者的生物标志物状况。

　　基于以上良好的治疗效果，FDA批准了西米普利单抗的上市申请。这款药物的上市填补了皮肤鳞状细胞癌治疗的空缺，为患者带来更多的治疗选择和机会。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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